Upgrade to Pro — share decks privately, control downloads, hide ads and more …

ICH E8 臨床研究における一般的事象 1

xjorv
January 05, 2021

ICH E8 臨床研究における一般的事象 1

ICH E8は臨床研究における一般的事項に関するガイドラインです。1では開発における方法論のうち、第1相の臨床試験までの内容をまとめています。

xjorv

January 05, 2021
Tweet

More Decks by xjorv

Other Decks in Education

Transcript

  1. 目的に応じた研究のタイプ 研究のタイプ 研究の目的 研究の例 ヒトでの薬理学 耐性を評価する PKとPDを示す 薬物代謝と相互作用を調べる 活性を調べる 用量耐性研究

    単回/多回投与PK・PD研究 薬物相互作用研究 治療探索的研究 対象となる症例での使用方法の探索 以降の研究のための投与法決定 研究デザイン、エンドポイント等の決定 少被験者群での薬理エンドポイント研究 少被験者群での臨床測定 用量応答性探索研究 治療確証的研究 効能の確認 安全性プロファイルの確立 リスク-便益評価 用量応答性の確認 コントロールされた効能研究 ランダム化並行用量応答性研究 臨床安全性研究 死亡・罹患率検証研究 大規模でシンプルな臨床研究 比較研究 治療目的の使用 特定患者群/環境でのリスク-便益評価 まれなAEの特定 投与法推奨事項の改善 比較効能研究 死亡・罹患率検証研究 追加エンドポイントでの臨床研究 大規模でシンプルな臨床研究 Pharmacoeconomic研究