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ICH_E9_臨床研究における統計解析の原則_3.pdf

xjorv
January 09, 2021

 ICH_E9_臨床研究における統計解析の原則_3.pdf

ICH E9は臨床研究における統計解析の原則に関するガイドラインです。3では結果の比較とサンプルサイズについてまとめています。

xjorv

January 09, 2021
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Transcript

  1. Group Sequential Designs 中間解析を行うような研究デザインのこと • すべての結果が出てから解析するより現実的 • 治験開始前に統計計画・方法を定めておく • 独立データモニタリング委員会*を設置することが多い

    • 生存率などのエンドポイントの検証ではよく用いられる *Independent Data Monitoring Committee、盲検維持を行いながら中間解析を行う 生存率などの検証には時間がかかるため、中間解析が必要となる場合が多い