Upgrade to Pro — share decks privately, control downloads, hide ads and more …

ICH Efficacy Guidelines 概要

xjorv
July 31, 2020

ICH Efficacy Guidelines 概要

ICH Efficacy Guidelinesは効能・効果を調べるための臨床試験についてのガイドラインです。臨床試験において考慮すべきこと、承認申請に必要な情報、安全性情報の収集などについて記載されています。

xjorv

July 31, 2020
Tweet

More Decks by xjorv

Other Decks in Education

Transcript

  1. Efficacy Guidelines 効能・効果を調べるための臨床試験についてのガイドライン E1: 長期使用時の安全性 E2: 安全監視 E3: 臨床試験報告書 E4:

    容量試験 E5: 民族間差の影響 E6: GCP E7: 高齢者の臨床試験 E8: 臨床試験に考慮されるべきこと E9: 臨床試験の統計 E10: 臨床試験の被験者選択 E11: 小児の臨床試験 E12: 治療カテゴリごとの臨床試験の評価 E14: QT時間の評価* E15: 薬理遺伝学の定義 E16: 遺伝マーカーの評価 E17: 複数地域での臨床試験 E18: 遺伝的サンプリング E19: 安全性情報の収集 E20: Adaptiveな臨床試験 ICH E1~E20まで存在する(E18までが履行済)
  2. ICH E2 医薬品の安全性に関するガイドライン。A-Fからなる • E2A 臨床での安全性についての言葉と定義 • E2B ICSRs(個別症例安全性報告)について •

    E2C 一定期間におけるリスク・ベネフィット評価について • E2D 承認後安全性情報についての言葉と定義 • E2E 製造販売後安全管理計画 • E2F 安全性情報の更新について