ICH Efficacy Guidelines 概要

C9a9be84015afdc313a066362e109167?s=47 xjorv
July 31, 2020

ICH Efficacy Guidelines 概要

ICH Efficacy Guidelinesは効能・効果を調べるための臨床試験についてのガイドラインです。臨床試験において考慮すべきこと、承認申請に必要な情報、安全性情報の収集などについて記載されています。

C9a9be84015afdc313a066362e109167?s=128

xjorv

July 31, 2020
Tweet

Transcript

  1. ICH Efficacy Guidelines 概要 2020/7/15 Ver. 1.0

  2. Efficacy Guidelines 効能・効果を調べるための臨床試験についてのガイドライン E1: 長期使用時の安全性 E2: 安全監視 E3: 臨床試験報告書 E4:

    容量試験 E5: 民族間差の影響 E6: GCP E7: 高齢者の臨床試験 E8: 臨床試験に考慮されるべきこと E9: 臨床試験の統計 E10: 臨床試験の被験者選択 E11: 小児の臨床試験 E12: 治療カテゴリごとの臨床試験の評価 E14: QT時間の評価* E15: 薬理遺伝学の定義 E16: 遺伝マーカーの評価 E17: 複数地域での臨床試験 E18: 遺伝的サンプリング E19: 安全性情報の収集 E20: Adaptiveな臨床試験 ICH E1~E20まで存在する(E18までが履行済)
  3. ICH E1 長期投与による臨床試験における安全性について • E1A 生命に危機がない状態での長期投与での臨床試験における安 全性を調べるための症例数と投与期間 6ヶ月の長期投与における副作用について発生確率を十分に検 証するための症例数について記載されている

  4. ICH E2 医薬品の安全性に関するガイドライン。A-Fからなる • E2A 臨床での安全性についての言葉と定義 • E2B ICSRs(個別症例安全性報告)について •

    E2C 一定期間におけるリスク・ベネフィット評価について • E2D 承認後安全性情報についての言葉と定義 • E2E 製造販売後安全管理計画 • E2F 安全性情報の更新について
  5. ICH E3 臨床試験報告書についてのガイドライン • E3 臨床試験報告書の構造と記載すべき内容について

  6. ICH E4 用量についてのガイドライン • E4 医薬品承認のための用量応答性の情報について

  7. ICH E5 民族的影響についてのガイドライン • E5 海外臨床試験受け入れの際の民族的影響について 遺伝的特性が異なる民族間での治験結果の共有に関することが 記載されていると思われる

  8. ICH E6 GCPについてのガイドライン • E6 GCPについて Good Clinical Practice(GCP)の調和事項について記載され ていると思われる

  9. ICH E7 高齢者の臨床試験についてのガイドライン • E5 特殊な母集団における研究: 高齢者について 高齢者への使用に特別な配慮が必要な医薬品についての臨床試 験について記載されていると思われる

  10. ICH E8 臨床試験について一般的に考慮されるべきことについて • E8 臨床試験について一般的に考慮されるべきことについて 臨床試験のデザイン、解析法、報告書などについて記載されて いる

  11. ICH E9 臨床統計についてのガイドライン • E9 臨床試験における統計の指針について 臨床試験のデザインと用いるべき統計的手法について記載され ている

  12. ICH E10 臨床試験参加者の特徴分類についてのガイドライン • E10 臨床試験参加者の特徴分類と関連する問題について 臨床試験参加者の選び方、グループ分けの方法などについて記 載されていると思われる

  13. ICH E11 小児の臨床試験についてのガイドライン • E11 特殊な母集団における研究: 小児医療について 小児への使用に特別な配慮が必要な医薬品についての臨床試験 について記載されていると思われる

  14. ICH E12 治療カテゴリごとの臨床試験の評価 • E12 新しい高血圧治療薬についての臨床評価の指針 ガイドラインではなく、指針として示されている

  15. ICH E14 臨床試験でのQTの評価 • E14 不整脈治療薬以外のQT/QTc間隔延長、不整脈を引き起こす 可能性についての臨床評価法 QT間隔延長による心不全リスクに関して、臨床試験で評価す る (E13は欠番)

  16. ICH E15 薬理ゲノミクス、薬理遺伝学の定義 • E15 バイオマーカー、薬理ゲノミクス、薬理遺伝学、遺伝的情報 についての定義 遺伝子治療や遺伝的集団研究に関する言葉や手法の定義につい て記載されているようだ

  17. ICH E16 バイオマーカーの評価 • E16 医薬品・生物学的製剤開発のためのバイオマーカーについて

  18. ICH E17 複数地域での臨床研究 • E17 複数地域で臨床研究を実施する場合の計画とデザインの指針 Multi-Regional Clinical Trial (MRCT)に関するガイドライン

  19. ICH E18 遺伝的サンプリング • E18 遺伝的サンプリングと遺伝子情報の取り扱いについて 遺伝的情報の集め方とデータ解析、保管などの指針のようだ

  20. ICH E19 安全情報収集の方法 • E19 安全情報収集の最適化 販売前・販売後の安全情報の集め方、取り扱いについて記載さ れているようだ (Step3なので、発行はされていない)

  21. ICH E20 Adaptiveな臨床試験 • E19 Adaptiveな臨床試験 臨床結果に基づいて用量、サンプル数、患者のカテゴリなどを 少しずつ最適化*する臨床試験について書かれているようだ (Step1なので、発行はされていない) *これをAdaptiveと呼んでいるようだが、よくわからない