ICH M2 電子情報伝達

ICH M2は電子情報の伝達（electronic standards）についてのガイドラインです。M2は電子申請やその他の電子情報の取り扱いから始まって、様々な変遷のすえ、副作用情報の電子報告に関するもの（R3）となっているようです。

Transcript

1. ICH M2 電子情報伝達 2020/9/23 Ver. 1.0
2. ICH M2 規制当局と申請者の間の電子情報伝達について • 電子情報伝達の基礎について定めたガイドライン • 元々はCTDの電子申請などを検討していたようだ • 安全性情報の伝達を含む（E2B R3）
3. ICH M2 M2は2016年にR3として発行＊されている • 申請についてはM8（eCTD）で対応することに • 安全性情報は外部の標準化機関＊で検討 • M2 EWGは引き続き電子情報について検討する https://ich.org/page/e2br3-individual-case-safety-report-icsr-specification-and-related-files、160ページぐらいある。 ＊International Organization for Standards（ISO）、Health Level 7（HL7）、European Committee for Standardization（CEN）
4. ICH M2（R3） 安全情報の電子情報伝達＊についてのガイドライン • Implementation Guide（IG）としての扱いになる • ICSRは個々の患者の副作用情報を指す • ICSR電子情報取り扱いのツールを提供する • 情報提供の標準を示す ＊Electronic Transmission of ICSR (Individual Case Safety Reports)
5. 安全性情報の提供形態 紙媒体と電子媒体が存在する • イエローペーパー、CIOMS I、MedWatchなど 紙媒体 • オンライン情報、テープ、CDなど 電子媒体 電子媒体がより一般的となっている
6. 標準化機関での定義 ISO/HL7 21731:2006 “Health Informatics”で定義 • HL7 V3のReference Information Model（RIM）に従う • RIMは情報伝達するときの書式で、XMLで記載される • 標準化により、安全性情報の国際的共有を簡単にする https://www.iso.org/standard/53824.html
7. 標準化された情報 C-Hのカテゴリに10個の情報を詰め込む C.1: 安全性情報の同定情報 C.2.r: 情報源について C.3: 安全性情報の送付者の情報 C.4.r: 参考文献 C.5: 同定のための分析 D: 患者の性質 E.i: 反応・症例 F.r: 患者の観察・検査結果 G.k: 医薬品の情報 H: 背景情報など
8. ISOによる情報の標準化 医薬品に関する記載は以下のISOに従う ISO 11238: 有効成分の構造と規制情報 ISO 11239: 医薬品の剤形・投与経路など ISO 11240: identification and exchange of units of measurement＊ ISO 11615: 規制医療用品情報 ISO 11616: 規制医薬品情報 前ページのD、G記載の標準的なデータ構造を示している D-HはMedDRA記載情報にも使用されるようだ ＊よくわかりません データ構造は情報管理やITには必要だが、薬事や規制的にはそれほど気にする部分はない