ICH M9 バイオウェーバー 2

ICH M9はバイオウェーバーについてのガイドラインです。バイオウェーバーは医薬品の溶出特性で同等性試験を代替する方法を指します。2では、溶出試験や申請書類についてまとめています。

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1. ICH M9 バイオウェーバー2 2021/2/11 Ver. 1.0
2. in vitroの溶出性 バイオウェーバー使用時には溶出試験が必須である • 実生産の1/10以上の規模での生産ロットを使用する • 臨床開発時で正当化できれば小ロットでよい場合もある • 公定の機器で、バリデートされた方法で分析する
3. 溶出試験の環境 以下の環境・使用機器で実施する • パドル法50回転もしくはバスケット法100回転 • 900mL以下の溶出液 • 37±1℃で、最低でも12錠の結果を測定する • pH1.2、4.5、6.8の局方バッファーで測定する ＊パドル法でばらつきが大きい時にはバスケット法の使用を検討する
4. 溶出試験の環境 以下の環境・使用機器で実施する • 有機溶媒、界面活性剤の使用は認められない • サンプルはフィルターでろ過して集める • ゼラチンカプセルでは酵素を使用できる場合もある
5. 溶出試験の判定 溶出が速い場合は以下を指す • 標準/試験製剤が15分で85％以上溶解する場合1＊ • 標準/試験製剤が30分で85％以上溶解する場合 • f2での溶出性評価で標準/試験製剤が類似＊となった場合 • クラス3は1＊の条件でのみ溶出が(とても)速いとできる • 配合剤ではすべての有効成分でクラス1/3である必要がある ＊おそらくSimilarityを類似性、equivalenceを同等性としている。類似性の評価方法は日局を参照
6. 申請書類 申請者はできるだけ多くの医薬品情報を提供する必要がある • 有効成分の多型・光学異性体などの情報 • バイオアベイラビリティや同等性における問題 • すべての研究の計画・報告書、分析法バリデーション • 処方、製造番号、製造日などの情報 • Caco-2細胞を用いた試験の結果 ＊おそらくSimilarityを類似性、equivalenceを同等性としている。類似性の評価方法は日局を参照