ICH Q11 有効成分の開発と製造

ICH Q11は有効成分の開発と製造についてのガイドラインです。Q7とQ8を合わせ、Q9とQ10、Q12の内容を含んだようなガイドラインになっています。

Transcript

1. ICH Q11 有効成分の開発と製造 (1) 2020/9/16 Ver. 1.0
2. Q11の内容 有効成分の開発と製造について • CTD 3.2.S.2.2ー3.2.S.2.6に記載する内容について扱う • 開発についてはQ8とほぼ同様の内容になっている • 反応開始物質などの評価、バリデーションが含まれる • Q8、Q9、Q10を含んだ内容となっている
3. 開発アプローチの選択 古典的/発展的手法から選択する • 経験や知識から範囲を決めるのは古典的 • システマチックなアプローチを取るのが発展的方法 • デザインスペース・リスクマネジメントを取り込む
4. 製造方法の開発 基本的なアプローチはQ8と同じ • 有効成分の性質が製剤品質に結びつくことを意識する • 品質リスクマネジメントを活用し、重要点を抽出する • ライフサイクルマネジメントの知識を活かす ＊品質リスクマネジメントはQ9、ライフサイクルマネジメントはQ12の内容
5. Critical quality attributes（CQAs） 有効成分では不純物の取り扱いが重要 • 不純物が有効成分の安全性に影響する • Q3、Q6の内容に沿ったCQAsを設定する • 工程での反応や除去に注目し、CQAsを設定する
6. 工程開発情報の申請 CTD 3.2.S.2.6に主に記載する • 開発全体の要約から記載を始める • CQAs、工程開発の履歴、開発情報を記載する • リスクアセスメント・デザインスペースを説明する
7. 工程とその制御法の記載 CTD 3.2.S.2.2に主に記載する • 工程フロー図とパラメータの説明を記載する • デザインスペースも記載に含める
8. 反応開始物質と原料の選択 CTD 3.2.S.2.2に主に記載する • 開始物質が品質に与える影響は低めになる • 不純物・副産物の制御・除去が重要と成る • 原料は化学的に特定された物質である必要がある