ICH Q11 有効成分の開発と製造

ICH Q11 有効成分の開発と製造 (1) 2020/9/16 Ver. 1.0

Q11の内容有効成分の開発と製造について • CTD 3.2.S.2.2ー3.2.S.2.6に記載する内容について扱う • 開発についてはQ8とほぼ同様の内容になっている • 反応開始物質などの評価、バリデーションが含まれる •
Q8、Q9、Q10を含んだ内容となっている

開発アプローチの選択古典的/発展的手法から選択する • 経験や知識から範囲を決めるのは古典的 • システマチックなアプローチを取るのが発展的方法 • デザインスペース・リスクマネジメントを取り込む

製造方法の開発基本的なアプローチはQ8と同じ • 有効成分の性質が製剤品質に結びつくことを意識する • 品質リスクマネジメントを活用し、重要点を抽出する • ライフサイクルマネジメントの知識を活かす＊品質リスクマネジメントはQ9、ライフサイクルマネジメントはQ12の内容

Critical quality attributes（CQAs）有効成分では不純物の取り扱いが重要 • 不純物が有効成分の安全性に影響する • Q3、Q6の内容に沿ったCQAsを設定する • 工程での反応や除去に注目し、CQAsを設定する

工程開発情報の申請 CTD 3.2.S.2.6に主に記載する • 開発全体の要約から記載を始める • CQAs、工程開発の履歴、開発情報を記載する • リスクアセスメント・デザインスペースを説明する

工程とその制御法の記載 CTD 3.2.S.2.2に主に記載する • 工程フロー図とパラメータの説明を記載する • デザインスペースも記載に含める

反応開始物質と原料の選択 CTD 3.2.S.2.2に主に記載する • 開始物質が品質に与える影響は低めになる • 不純物・副産物の制御・除去が重要と成る • 原料は化学的に特定された物質である必要がある

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