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ICH Q11 有効成分の開発と製造 (2)

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September 24, 2020
Education
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ICH Q11 有効成分の開発と製造 (2)

ICH Q11は有効成分の開発と製造についてのガイドラインです。Q7とQ8を合わせ、Q9とQ10、Q12の内容を含んだようなガイドラインになっています。

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September 24, 2020
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Transcript

  1. ICH Q11 有効成分の開発と製造 (2) 2020/9/16 Ver. 1.0

  2. Control Strategy 古典的な方法・より発展的な方法の両方を取りうる • 原料試験・工程管理・工程試験・出荷試験などからなる • CQAsだけでなく、RTRT、PATなどを使った制御も可能 • リスクベースでのCQAs、制御法設定が重要

  3. プロセスバリデーション 高い品質の製品を恒常的に製造できることを確認する • 基本的にはQ7のバリデーションの記述に従う • Q8記載の恒常的なProcess Verificationも使用可能 • 生物学的製剤ではスケール差の影響が重視される

  4. ライフサイクルマネジメント Q12記載の開発－終売における品質確保について • 開発・製造の知識を活かし、品質向上を続ける • 変更管理戦略を申請書類に記載することもできる