Upgrade to Pro — share decks privately, control downloads, hide ads and more …

ICH Q13 連続生産

Avatar for xjorv xjorv
September 27, 2020
Education
0
280

ICH Q13 連続生産

ICH Q13は連続生産に関するガイドラインです。Q13はStep1のガイドラインで、2022年にStep4への移行を予定しています。

Avatar for xjorv

xjorv

September 27, 2020
Tweet

More Decks by xjorv

See All by xjorv
コンパートメントモデル
Avatar for xjorv xjorv
3
5.7k
コンパートメントモデルをStanで解く
Avatar for xjorv xjorv
0
460
生物学的同等性試験 検出力の計算法
Avatar for xjorv xjorv
0
3.6k
生物学的同等性試験ガイドライン 同等性パラメータの計算方法
Avatar for xjorv xjorv
0
6.3k
粉体特性2
Avatar for xjorv xjorv
0
2.5k
粉体特性1
Avatar for xjorv xjorv
0
2.9k
皮膜5
Avatar for xjorv xjorv
0
2.4k
皮膜4
Avatar for xjorv xjorv
0
2.3k
皮膜3
Avatar for xjorv xjorv
0
2.3k

Other Decks in Education

See All in Education
Adobe Express
Avatar for Matleena Laakso matleenalaakso
1
8k
Test-NUTMEG紹介スライド
Avatar for Mugicha mugiiicha
0
230
Software
Avatar for i-rochiño irocho
0
430
RSJ2025 ランチョンセミナー 一歩ずつ世界へ：学生・若手研究者のための等身大の国際化の始め方
Avatar for Tetsunari Inamura t_inamura
0
310
ARアプリを活用した防災まち歩きデータ作成ハンズオン
Avatar for daisuke nro2daisuke
0
180
授業レポート：共感と協調のリーダーシップ（2025年上期）
Avatar for ジブナル jibunal
0
120
附属科学技術高等学校の概要｜Science Tokyo（東京科学大学）
Avatar for Science Tokyo （東京科学大学） / Science Tokyo (Institute of Science Tokyo) sciencetokyo
PRO
0
980
アントレプレナーシップ教育 ~ 自分で自分の幸せを決めるために ~
Avatar for Ryosuke Yoshizaki yoshizaki
0
210
仮説の取扱説明書/User_Guide_to_a_Hypothesis
Avatar for florets1 florets1
4
390
日本の情報系社会人院生のリアル -JAIST 修士編-
Avatar for Yuriko Kikuchi yurikomium
1
130
Introduction - Lecture 1 - Human-Computer Interaction (1023841ANR)
Avatar for Beat Signer signer
PRO
0
2.5k
AI for Learning
Avatar for Kamolphan Liwprasert fonylew
0
190

Featured

See All Featured
Principles of Awesome APIs and How to Build Them.
Avatar for Keavy McMinn keavy
127
17k
Embracing the Ebb and Flow
Avatar for Simon Collison colly
88
4.8k
[RailsConf 2023 Opening Keynote] The Magic of Rails
Avatar for Eileen M. Uchitelle eileencodes
31
9.7k
Making the Leap to Tech Lead
Avatar for Ryan Cromwell cromwellryan
135
9.5k
Being A Developer After 40
Avatar for Adrian Kosmaczewski akosma
91
590k
Testing 201, or: Great Expectations
Avatar for Joseph Mastey jmmastey
45
7.7k
Into the Great Unknown - MozCon
Avatar for Noah Learner thekraken
40
2.1k
A Tale of Four Properties
Avatar for Chris Coyier chriscoyier
160
23k
For a Future-Friendly Web
Avatar for Brad Frost brad_frost
180
9.9k
[RailsConf 2023] Rails as a piece of cake
Avatar for Vladimir Dementyev palkan
57
5.9k
It's Worth the Effort
Avatar for 3n 3n
187
28k
How STYLIGHT went responsive
Avatar for nonsquared nonsquared
100
5.8k

Transcript

  1. ICH Q13 連続生産 2020/9/20 Ver. 1.0

  2. 連続生産 バッチ生産ではない、連続工程での生産のこと • 品質への製造スケールの影響が少ない • 開発時と同等の条件での製造ができる • 少ない作業員での製造が可能 ＊例）株式会社パウレック CTS-MiGRAシステム

    https://www.powrex.co.jp/migra

  3. ICH Q13 Step1のガイドライン案 • 2018年11月にConcept paperが承認 • Concept paperとBusiness Planのみ策定済み

    • 2022年にStep4への移行を予定

  4. Q13で解決すべき課題 連続生産についての厳密なガイドラインが存在しない • 連続生産の定義・規制の方法を定める • 連続生産申請のための研究開発方法を定義する • ライフサイクルマネジメントの方法を定める