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ICH Q13 連続生産

xjorv
September 27, 2020
Education
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280

ICH Q13 連続生産

ICH Q13は連続生産に関するガイドラインです。Q13はStep1のガイドラインで、2022年にStep4への移行を予定しています。

xjorv

September 27, 2020
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Transcript

  1. ICH Q13 連続生産 2020/9/20 Ver. 1.0

  2. 連続生産 バッチ生産ではない、連続工程での生産のこと • 品質への製造スケールの影響が少ない • 開発時と同等の条件での製造ができる • 少ない作業員での製造が可能 ＊例）株式会社パウレック CTS-MiGRAシステム

    https://www.powrex.co.jp/migra

  3. ICH Q13 Step1のガイドライン案 • 2018年11月にConcept paperが承認 • Concept paperとBusiness Planのみ策定済み

    • 2022年にStep4への移行を予定

  4. Q13で解決すべき課題 連続生産についての厳密なガイドラインが存在しない • 連続生産の定義・規制の方法を定める • 連続生産申請のための研究開発方法を定義する • ライフサイクルマネジメントの方法を定める