Upgrade to Pro
— share decks privately, control downloads, hide ads and more …
Speaker Deck
Features
Speaker Deck
PRO
Sign in
Sign up for free
Search
Search
ICH Q13 連続生産
Search
xjorv
September 27, 2020
Education
0
280
ICH Q13 連続生産
ICH Q13は連続生産に関するガイドラインです。Q13はStep1のガイドラインで、2022年にStep4への移行を予定しています。
xjorv
September 27, 2020
Tweet
Share
More Decks by xjorv
See All by xjorv
コンパートメントモデル
xjorv
3
5.6k
コンパートメントモデルをStanで解く
xjorv
0
440
生物学的同等性試験 検出力の計算法
xjorv
0
3.5k
生物学的同等性試験ガイドライン 同等性パラメータの計算方法
xjorv
0
6.2k
粉体特性2
xjorv
0
2.5k
粉体特性1
xjorv
0
2.8k
皮膜5
xjorv
0
2.3k
皮膜4
xjorv
0
2.2k
皮膜3
xjorv
0
2.2k
Other Decks in Education
See All in Education
サンキッズゾーン 春日井駅前 ご案内
sanyohomes
0
700
検索/ディスプレイ/SNS
takenawa
0
12k
20250611_なんでもCopilot1年続いたぞ~
ponponmikankan
0
150
Pydantic(AI)とJSONの詳細解説
mickey_kubo
0
160
(2025) L'origami, mieux que la règle et le compas
mansuy
0
120
(キラキラ)人事教育担当のつらみ~教育担当として知っておくポイント~
masakiokuda
0
120
2025年度春学期 統計学 第12回 分布の平均を推測する ー 区間推定 (2025. 6. 26)
akiraasano
PRO
0
150
実務プログラム
takenawa
0
12k
技術文章を書くための執筆技術と実践法(パラグラフライティング)
hisashiishihara
19
6.7k
View Manipulation and Reduction - Lecture 9 - Information Visualisation (4019538FNR)
signer
PRO
1
2.1k
アウトプット0のエンジニアが半年でアウトプットしまくった話 With JAWS-UG
masakiokuda
2
360
万博非公式マップとFOSS4G
barsaka2
0
790
Featured
See All Featured
How to Think Like a Performance Engineer
csswizardry
25
1.8k
Scaling GitHub
holman
461
140k
Mobile First: as difficult as doing things right
swwweet
223
9.9k
Code Review Best Practice
trishagee
69
19k
Automating Front-end Workflow
addyosmani
1370
200k
Let's Do A Bunch of Simple Stuff to Make Websites Faster
chriscoyier
507
140k
Documentation Writing (for coders)
carmenintech
73
5k
The Power of CSS Pseudo Elements
geoffreycrofte
77
5.9k
Building Adaptive Systems
keathley
43
2.7k
CSS Pre-Processors: Stylus, Less & Sass
bermonpainter
358
30k
The Illustrated Children's Guide to Kubernetes
chrisshort
48
50k
Why Our Code Smells
bkeepers
PRO
337
57k
Transcript
ICH Q13 連続生産 2020/9/20 Ver. 1.0
連続生産 バッチ生産ではない、連続工程での生産のこと • 品質への製造スケールの影響が少ない • 開発時と同等の条件での製造ができる • 少ない作業員での製造が可能 *例)株式会社パウレック CTS-MiGRAシステム
https://www.powrex.co.jp/migra
ICH Q13 Step1のガイドライン案 • 2018年11月にConcept paperが承認 • Concept paperとBusiness Planのみ策定済み
• 2022年にStep4への移行を予定
Q13で解決すべき課題 連続生産についての厳密なガイドラインが存在しない • 連続生産の定義・規制の方法を定める • 連続生産申請のための研究開発方法を定義する • ライフサイクルマネジメントの方法を定める