ICH Q7 GMP 5 原料管理

ICH Q7の第7章ではGMPに関わる原料の管理について記載されています。原料管理は日本のGMP省令には詳細には記載されておらず、品質管理、製造管理の基準書で対応している内容であると考えられます。

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1. ICH Q7 GMP 5 原料管理 2020/8/27 Ver. 1.0
2. 一般的な管理事項 • 受領・保管・試験適否などの手法は文書とする • 製造所には供給者の評価システムが必要となる • 受入規格設定に則り原料を購入する • 重要原料の供給者は名前と住所を控えておく • 重要原料の変更は変更管理に従う
3. 受領と検疫 • 受入時にラベル・包装状態・改竄・混入を確認する • 受入原料は試験合格してから既存原料と合わせる • 非専用のタンカーでの輸送品は非混入の保証を必要とする • 保管コンテナ・充填配管などは表示をしておく • 原料のコード・ロット・受領番号等をわかるようにする
4. 原料のサンプリングと試験 • 1つ以上の原料試験を行う • 供給者の試験成績書を他の試験の代替とできる • 最低3ロットは製造所での全試験実施が必要となる • 定期的に全試験を実施し、原料の品質を確認する
5. 原料のサンプリングと試験 • 毒性原料などは試験成績書で試験の代替ができることがある • 原料のサンプリング手順はあらかじめ決めておく • サンプリングは決められた場所で実施する • サンプルを抜き取った包装はラベルし、適切に閉じる
6. 保管 • 保管は分解・混入・交差汚染を防ぐように行う • 箱入などの原料は床に直置きせず、専用ヶ所に保管する • 原料は品質を保つよう保管し、先入先出を行う • 包装が適していれば、原料は外においてもよい • 試験不合格原料は使用されないようラベルし、保管する
7. 再試験 • 原料は一定期間ごとに再試験し、品質を確認する