ICH S5 生殖・発生毒性の検出 3

ICH S5は非臨床研究における生殖・発生毒性研究（DART: Developmental and Reproductive toxicity）についてのガイドラインです。2では試験システムの選択についてまとめています。

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1. ICH S5 生殖・発生毒性の検出 3 2020/11/9 Ver. 1.0
2. 試験システムの選択 汎用の哺乳類とそれ以外の選択方法について • DARTによく用いる哺乳類を定める • 汎用しない動物の使用条件を定める
3. 汎用の動物 完全な毒性研究を実施すれば、追加の動物は必要ない • ラットが最も一般的で、マウスも用いられる • EFDの追加研究にはウサギを用いることが一般的
4. 予防用/治療用ワクチンの検証 抗体抗原反応を示す種を用いる • 投与用量での抗体抗原反応から種を決定する • ウサギ、ラット、マウスが最も一般的 • 通常は1種での検証で十分
5. 汎用ではない動物種 汎用以外の動物種も使用可能 • 利点・欠点を明らかにした上で使用する • ICH S6で使用可能な種を定める
6. 病状を示す動物、遺伝子組み換え等の使用 利用することで毒性理解につながる • 健康個体でわからないことがある場合は病状の動物 • 薬理学的に説明し、適切に系を設定する必要がある • 動物間での状態の差の影響について考察する • 遺伝子組み換え動物の使用も対象以外の毒性理解につながる