日本薬局方－通則概要

通則とは、日本薬局方の記載についての一般的なルールについて記載したものです。

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1. 日本薬局方－通則概要 2020/4/10 Ver. 1.0
2. 通則に記載されていること • 言葉の定義 • 使用する単位 • 基本的な記載のルール 言葉の定義には、 • 試験で使う条件 • 状態の特長 など、理解が必要な項目が多数含まれる
3. 試験・貯蔵の温度 標準温度 常温 室温 微温 冷所 一般的な温度 冷水 微温湯 温湯・溶媒 熱湯 液体・溶媒の温度 20ºC 15～20ºC 1～30ºC 30～40ºC 1～15ºC 10ºC以下 30～40ºC 60～70ºC 100ºC この他に、いわゆる湯煎（冷浸15~25ºCや温浸35~45ºC）も定義されている
4. 粉末の細かさ（切度、粉末度） ふるいで定義されている ふるい番号 ふるいの目の大きさ 通ったものの名称 4号 4750 μm 粗切 6.5号 2800 μm 中切 8.6号 2000 μm 細切 18号 850 μm 粗末 50号 300 μm 中末 100号 150 μm 細末 200号 75 μm 微末
5. 性状（色、臭い） 色調試験 • 1 gを白紙上に置き、観察する（固体） • 内径15 mmの試験管に30 mmの高さまで入れ、白紙を背景に 観察する（液体） におい • 1 gをビーカーに取り、嗅ぐ（固体） • 1 mLをビーカーに取り、嗅ぐ（液体）
6. 溶解性 粉末を20±5ºCで30分振り、30分以内に溶ける度合い 表現 1 g、1 mLを溶かす溶媒量 極めて溶けやすい < 1 mL 溶けやすい 1 ~ 10 mL やや溶けやすい 10 ~ 30 mL やや溶けにくい 30 ~ 100 mL 溶けにくい 100 ~ 1000 mL 極めて溶けにくい 1000 ~ 10000 mL ほとんど溶けない > 10000 mL
7. 試験の定義 規格試験の種類が定義されている 確認試験 純度試験 残留溶媒 恒量 定量法 主成分が含まれていることを確認する 有害な異物が含まれている割合を確認する 製造に使った有機溶媒の残留量を確認する 水分を取り除いた主成分の量を確認する 主成分の含量を測定する
8. 容器の定義 容器の種類も定義されている 名前 定義 密閉容器 異物固体が入らない容器 気密容器 固体と液体の異物が入らない容器 密封容器 気体の出入りがない容器