日本薬局方－製剤各条皮膚などに適用する製剤

日本薬局方－製剤各条皮膚などに適用する製剤 2020/4/22 Ver. 1.0

11. 皮膚などに適用する製剤皮膚に塗布して有効成分を吸収するもの血流に皮膚から有効成分を送り込むものも含む • 外用固形剤 • 外用液剤 • 軟膏剤
• 貼付剤に大きく分類される

11.1 外用固形剤皮膚に塗布、散布する固形のもの • 11.1.1 外用散剤のみがこれに当たる • 製法は経口散剤とほぼ同じ • 試験として、製剤均一性試験を行う
• 容器は密閉容器で、必要に応じて防湿する

11.2 外用液剤皮膚に塗布する液状のもの • リニメント剤、ローション剤、スプレー剤がある • 変質しやすいものは用事調製する • 試験として、製剤均一性試験を行う •
容器は気密容器で、必要に応じて水分の蒸発を防ぐ

リニメント剤とローション剤 11.2.1 リニメント剤 11.2.2 ローション剤皮膚にすり込んで使う、液状または泥状のもの有効成分を水性の液に溶解・乳化・分散させたもの（酸化亜鉛などが含まれ、溶解はしていない）

11.3 スプレー剤有効成分を噴霧する製剤 • 圧縮ガスで吹き出すものとポンプで吹き出すものがある（11.3.1 外用エアゾール剤）（11.3.2 ポンプスプレー剤） •
試験として、噴霧量の均一性を行う • 容器は気密容器で、必要に応じて水分の蒸発を防ぐ • 外用エアゾール剤は耐圧性の容器が必要 • ポンプスプレー剤はポンプを装着した容器が必要

11.4 軟膏剤皮膚に塗布する、半固形のもの • 油脂を含むものと、水性のものがある • 適切な粘度を持つ • 油脂として、ロウ、パラフィンなどを用いる •
水性のものには、マクロゴールなどで粘度をつける • 容器は気密容器で、必要に応じて水分の蒸発を防ぐ

11.5 クリーム剤皮膚に塗布する、乳化したもの • 油中水型と水中油型のものがある • ワセリンや高級アルコールなどを使う • 適切な粘度を持つ •

11.6 ゲル剤皮膚に塗布するゲル状のもの • 水溶性ゲル剤と油性ゲル剤がある • 水溶性ゲル剤には高分子物質を用いる • 油性ゲル剤にはグリコール、高級アルコールなどを用いる •

11.7 貼付剤皮膚に貼り付けるもの • テープ剤とパップ剤がある • 支持体（有効成分を含む粘着体）を持つ • 放出調節膜を持つ経皮吸収型製剤も含む •
試験として、製剤均一性、粘着力試験、放出試験を行う

11.7.1 テープ剤ほとんど水を含まない基剤を用いるもの • プラスター剤と硬膏剤がある • 樹脂・プラスチック・ゴム・合成高分子などを使う • 薄いフィルム状のものが多い •
容器は密閉容器で、必要に応じて水分の蒸発を防ぐ

11.7.2 パップ剤いわゆる湿布のこと • 基剤に水を含む • 精製水・グリセリンと有効成分を混ぜる • 有効成分は吸水性高分子と混ぜて布に展延する •

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