日本薬局方－製剤各条 注射剤

注射剤とは、血中に直接有効成分を注入するものを指します。

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1. 日本薬局方－製剤各条 注射剤 2020/4/18 Ver. 1.0
2. 3.1 注射剤 皮下、筋肉内、血管に直接投与する製剤 • 溶液 • 懸濁液 • 乳濁液 • 用時溶解する固体 • 用時懸濁する固体 などの形がある
3. 注射剤の製法 液体のものは • 溶媒に溶解・懸濁して封入後に滅菌する • 溶媒に溶解・懸濁して濾過滅菌する 固体のものは • 滅菌後に凍結乾燥する（凍結乾燥注射剤） • 濾過滅菌後、晶析する（粉末注射剤） の方法で製造する
4. 包装と提供形態 密封容器もしくは気密容器を用いる（バイアルなど） （微生物が混入しない容器） シリンジやカードリッジで提供されるものもある プレフィルド シリンジ カードリッジ （針とピストンが付いている） （針とピストンは別）
5. 試験方法 体内に直接入れるため、厳密な試験方法が必要 • エンドトキシン試験法もしくは発熱性物質試験法（水性容剤） • 鉱油試験法（非水性容剤） • 無菌試験法 • 注射剤用ガラス容器試験法（ガラス容器） • プラスチック性医薬品容器試験法（プラスチック容器） • 不溶性異物検査法 • 不溶性微粒子試験法 • 採取用量試験法 • 製剤均一性試験法
6. 添加剤 加えることのできる添加剤についてもルールがある • 着色用の添加剤は使えない • 等張液とするため、塩化ナトリウムを加えることができる • pHの調製のための酸・アルカリを加えることができる • 添加剤にもエンドトキシン試験法・無菌試験法が必要
7. 3.1.1 輸液剤 静脈内投与する、100 mL以上の注射剤（点滴） • 主な目的は水分補給・電解質補正・栄養補給 • 持続注入のために他の薬と混合することもある
8. 3.1.2 埋め込み注射剤 長期の有効成分放出のために、皮下・筋肉内に埋め込むもの • 固形またはゲル状 • 生分解性高分子を使う • 製剤均一性試験を行う • 放出性に関する試験も必要
9. 3.1.3 持続性注射剤 長期の有効成分放出のために、筋肉内に注射するもの • 植物油に懸濁 • 生分解性高分子を用いたマイクロスフェアの懸濁液 • 放出特性に関する試験が必要 マイクロスフェア: 数μm程度の粒子で、有効成分が高分子に内包されたもの