医療機器QMS省令 2 資源の管理監督と製品実現

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（Quality Management Systems、QMS省令）は医薬品のGQPに当たる省令で、薬機法第23条に医療機器の製造販売承認の条件として定められているものです。2では、資源の管理監督と製品実現についてまとめています。

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1. 医療機器QMS省令 2 資源の管理監督と製品実現 2021/2/26 Ver. 1.0
2. 資源の管理監督 製造販売業者が資源を明確にし、確保する • QMS実施・実効性の維持に必要な資源 • 法令・製品受領者要求事項への適合に必要な資源
3. 資源の管理監督 必要となる資源は以下の項目となる • 技能・経験を持つ品質業務従事者の確保 • 必要な技能・経験・能力のための教育訓練 • 施設のインフラを含む業務運営基盤 • 製品要求事項への適合のための作業環境
4. 製品実現 開発・製造・出荷・サービスの一連の業務のこと • 製品実現は製品実現計画を策定し、確立する • 製品実現計画には以下を明確に記載する • 品質目標と製品要求事項 • 工程に関する文書策定と資源の確保 • 検証・バリデーション・監視・測定・検査・出荷の基準 • 工程結果・製品要求事項への適合を証明するための記録 ＊出荷の基準を出荷可否決定基準と呼ぶ
5. 製品実現 製品実現計画は実施可能なものである必要がある • すべての工程でリスクマネジメントを運用する • リスクマネジメントの方法、記録は文書とし、保管する
6. 製品要求事項の明確化 製品要求事項は以下の事項などを指す • 製品受領者要求事項 • 製品受領者要求事項にはないが、必要な要求事項 • 製品に関する法令による規定
7. 製品要求事項の照査 製造販売業者が製品要求事項の照査する • 製品要求事項の文書化・改訂等を確認する • 取り決めと相違する点と、合意事項を確認する • 施設が要求事項に適した能力を持つことを確認する • 照査の記録を保管する
8. 製品受領者との情報交換 製造販売業者と製品受領者の間の情報交換の方法を定める • 製品情報の交換方法 • 問い合わせ・契約・注文の扱いの方法 • 製品受領者からの意見を受ける方法 • 通知書＊の発行とその連絡方法 ＊製品の受渡し時に提供した情報を補足、採るべき措置について助言するために、製品の受渡しの後に発行される文書