製品標準書について

GMP省令第7条に規定されている、製品標準書についてまとめました。途中からは脇道にそれて、医薬品の種類について説明しています。

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1. 製品標準書とは？ 2020/3/1 Ver.1.0
2. 製品標準書について 製造業者は製品標準書を作成・保管し、品質部門の承認を受け るものとしなければならない。 一 製造販売承認事項 三 製造手順 五 その他所要の事項 GMP省令 第七条 を記載する
3. GMP省令 第七条 第二項 厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を要する医薬品又は再 生医療等製品につき、その製法、性状、品質、貯法等に関し、 必要な基準を設けることができる。 二 法第四十二条第一項の規定により定められた基準のうち、 品質に関する事項 第四十二条 第一項（医薬品等の基準）
4. GMP省令 第七条 第四項 四 生物由来医薬品等である場合においては、次に掲げる事項 イ 生物から得られた原料物にかかわる名称、成分、含有量 その他の規格 ロ 製造または試験検査に使用する動物の規格
5. 製品標準書に記載されていること • 製造販売承認事項 • 品質に関わる事項（試験法、規格など） • 製造手順 • その他所要の事項（生物由来原料、使用する動物等） （ただし、生物由来医薬品等に限る）
6. 保健衛生上特別の注意を要する医薬品 • 保健衛生上特別の注意を要する医薬品－生物由来医薬品 • 生物由来医薬品
7. 生物由来医薬品 • 生物学的製剤 • 遺伝子組換え技術を用いて製造される医薬品 • 遺伝子組換え技術を用いて製造される原料を使用する医薬品 • 人・動物の細胞を培養して製造される医薬品 • 人・動物の細胞を培養して製造される原料を使用する医薬品 GMP省令 第七条 第四項
8. 生物学的製剤 生物学的製剤基準に記載されている製剤のこと • ワクチン • 血清 • 輸血液 • 抗体（遺伝子組み換えではない）
9. 遺伝子組み換え医薬品 遺伝子組み換えを用いることで特別な性質を持たせた、 タンパク質製剤 • 分解されにくい • 効き目が強い、効き目が長く続く • ターゲットが絞られている • 細胞を培養して作られる－細胞培養医薬品 一覧は以下のリンクを参照 http://www.nihs.go.jp/dbcb/TEXT/biologicals-150718.pdf
10. 再生医療等製品 人の細胞を培養して作る医療製品のこと • 培養皮膚 • iPS細胞由来の製品 （遺伝子組み換え製品でもある）
11. まとめ • 製造業者は製品標準書を作成・記録し、承認されないといけ ない • 製品標準書には、承認情報、品質の情報、製造方法が記載さ れている • 生物学的製剤の場合には、原料・使用する動物について記載 しないといけない