GMP省令－GMP総則

GMP省令上には作成義務について規定はありませんが、多くの従業員、複雑な組織を持つ製造所では、そのGMP管理の基礎について規定するため、GMP総則を作成することが推奨されています。

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1. GMP省令－GMP総則 2020/3/20 Ver. 1.0
2. GMP総則 GMP省令では規定されていないが、必要に応じて作る、 製造所のGMPの基本ルールを記載した文書 • 使用する言葉 • 文書の種類 • 責任者の役割 • GMP組織 を定義する
3. 用語の定義 基準書、手順書で使用する、言葉を定義する GMP省令 第二条の（定義）と同じ
4. 文書の種類の定義 文書の種類と取り扱い、階層構造を定義する GMP総則 基準書 手順書 マニュアル 上位文書 下位文書 準備すべき基準書、手順書は GMP総則 第八条に記載 無いと、GMP省令違反
5. 責任者の役割 責任者の種類と、その責任範囲を定義する • 製造管理者 • 製造管理責任者 • 品質管理責任者 • バリデーション責任者 など • 逸脱管理責任者 • 変更管理責任者 • 品質情報責任者 • 出荷判定責任者 置くべき責任者は GMP総則に記載 いないと、GMP省令違反
6. GMP組織 GMPの責任者が誰なのか示し、その階層構造を定義する 製造業者 山田〇〇 製造管理者 山田×× 製造管理管理者 山田△ 品質管理管理者 山田□ バリデーション管理者 山田◆ 変更管理管理者 山田◇ ・ ・ ・
7. まとめ • 製造所の必要に応じて、GMP総則を作成したほうがよい • GMP総則では、言葉、文書、責任者を定義する • GMP組織を記載し、誰が責任者であるのか明記する