GMP省令－回収処理

市場に出荷した製品に問題があった場合、その製品を回収することになります。回収の決定は製造販売業者が行いますが、製造業者が行うべき業務も発生します。

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1. GMP省令－回収処理 2020/3/9 Ver. 1.0
2. 回収処理とは？ 品質不良等の情報が得られたとき、製造販売業者が市場に出荷 した製品を回収すること GMPは製造所の管理を定めている 回収の決定は行わず、回収の処理を行う
3. 製造販売業者による回収意思決定 製造販売業者（医薬品企業の本社に相当） • 医薬品を製造し、販売する許可を持つ • 総括製造販売責任者（薬剤師）を置かないといけない • 品質保証に関する省令（GQP）の管理を行う • 安全管理に関する省令（GVP）の管理を行う
4. 製造販売業者による回収意思決定（2） 総括製造販売責任者は、 • GQPの管理のために、品質保証責任者を置く • GVPの管理のために、安全管理責任者を置く 必要がある 回収は、総括製造販売責任者と品質保証責任者が実施する
5. 回収の意思決定と仕組み 総括製造販売責任者 品質保証責任者 営業部門 製造部門 厚生労働省 品質不良 市場 回収指示 保管・処分指示 回収指示 連絡 製品回収 回収依頼 総括製造販売責任者が回収の意思決定を行う
6. GMP省令上の回収処理 製造業者は回収が行われるときには、次に掲げる業務を行わせ なければならない。 GMP省令 第十七条（回収処理） • 回収した製品を区分して一定期間保管する • 回収した製品を適切に処理する • 回収処理記録を作成し、保管する • 品質部門及び製造管理者に対して文書により報告する
7. 製品回収理由のクラス分け 総括製造販売責任者が決定し、厚生省に報告する • クラスI • クラスII • クラスIII 使用すると重篤な健康被害がある 使用しても健康被害はほぼない 使用しても健康被害はない （感染の可能性など） （錠剤の色・溶けやすさなど） （ラベルの間違いなど） 軽微 重大 PMDAのホームページより https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/recall-info/0002.html
8. 回収の管理を行う者 回収の管理を行うために、管理を行う者（回収の管理責任者） を置かないといけない 製造業者が行わせなければならない業務（前々のページの 各項）を実施する 回収の管理者は
9. まとめ • 品質不良に応じ、総括製造販売責任者が回収を決定する • 品質保証責任者が回収を指示する • 製造部門は、回収された製品を保管・処分する