GMP省令－品質管理 概要

GMP省令第11条に規定されている品質管理について、管理すべき内容をまとめました。

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1. GMP省令－品質管理 概要 2020/3/4 Ver.1.0
2. GMP省令上の品質管理 GMP省令 第十一条 製造業者は品質部門に、製品の品質管理に係る業務を計画的か つ適切に行わせなければならない。
3. 管理すべき項目 • 試験検査を行うのに必要な検体を採取する • 検体について試験検査を行う • 製品を参考品として適切な保管条件の下で保管 • 試験設備の点検・計器の校正 以上について記録を保管し、製造部門に文章で報告する。
4. 製造管理の確認 GMP省令 第十一条 第3項 製造業者は品質部門に、製造部門から報告された製造管理の 結果を確認させなければならない。 品質部門が製造・品質両方の確認を行う
5. 検体の採取 原料・資材・製品のロットごとに一部を検体として取る • 検体採取の指図（さしず）にしたがって検体を取る • 手順にしたがって採取する • 採取に関する記録を作成し、保存する
6. 試験検査 採取した検体について、試験・検査する • 試験方法にしたがって試験・検査する • 試験方法はあらかじめ品質部門の承認を受ける • 試験検査の結果を記録する • 生データも保管する
7. 参考品の保管 製品の出荷後にも品質を再確認できるよう、製品の一部を 参考品として保管する • ロットごとに試験検査に必要な量の二倍以上を保管 • 有効期間に一年加算した期間保管 • 適切な保管条件の下で保管 ＊原料や資材も保管する
8. 設備の点検・計器の校正 設備・計器が正しく動作することを保証するため、 • 設備を定期的に点検し、記録する • 計器を定期的に校正し、記録する • その他不具合に応じて、点検・校正を行う
9. まとめ • 品質部門は品質を、手順にしたがって管理する必要がある • 指図にしたがって検体の採取を行う • 検体を試験検査し、品質を保証する • 出荷後に製品を評価できるよう、参考品を保管する • 以上について、文章で記録し、保管する。 GMPでは、記録の文章化・保存が重要視される