GMP省令－衛生管理 概要

医薬品の製造において、設備・施設・従業員の衛生状態を管理することは非常に重要です。GMPでは、衛生管理基準書を作成し、衛生状態を適切に管理することが規定されています。

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1. GMP省令－衛生管理 概要 2020/3/17 Ver. 1.0
2. 衛生管理とは？ 構造設備、職員の衛生状態を管理することで、衛生問題を原因 とする品質不良をなくすこと 製造業者は構造設備、職員の衛生管理について記載した 衛生管理基準書を作成し、これを保管しなければならない。 GMP省令 第八条（手順書等） GMP省令上では、製造管理の一環とされている
3. 構造設備の衛生管理 • 清浄とするべきレベルに応じて、作業場を区分する • 区分ごとに適切な清掃の方法・清掃する場所を設定する • 清掃の状態を確認し、記録する • 記録を責任者が確認し、保管する
4. 清浄に応じた作業場の区分 作業場は必要十分な清潔さを持つ必要がある 無菌製剤の製造 一般的な製剤の製造 包装の作業場、資材、原料の保管室 その他（玄関や事務所） 必要な清潔さ 高 低 必要な清潔さによって作業場を区分する
5. 清掃の方法 作業場の区分に応じて、清掃方法を定める必要がある 無菌製剤 一般的な製剤 保管室 その他 無菌洗剤で洗浄し、殺菌する 洗剤もしくは水で洗浄する 作業ごとに清掃する 定期的に清掃する 清掃の頻度、手順、清浄度の基準を定める
6. 清掃する場所 区分に応じて、清掃が必要な場所をあらかじめ定めておく • 天井 • 壁 • 床 • 配管 • 作業台 • 機器・設備 などを掃除する・しない
7. 清浄の確認 清掃後に清掃作業者とは別の作業者が、清浄の度合いを確認 する（洗浄確認） • 清掃状態を評価し、記録する • 清掃状態が基準に達していないときは、再清掃を行う • 記録は責任者が確認し、保管する
8. 職員の衛生管理 職員が異物、雑菌を持ち込むことを防止するために、 職員の衛生・清浄状態を管理する必要がある • 健康状態 • 更衣（クリーン用のキャップ、フード、服等） • 手洗い方法 • 作業室への立ち入り方法、立ち入り制限 各項目を記録し、責任者が確認、保管する
9. その他 • 防虫・防鼠 • 廃水・廃棄物の管理 衛生管理の一部は、薬局等構造設備規則にしたがう
10. まとめ • 衛生管理は医薬品の品質を守るために必須である • 必要な清浄度に応じて、作業場を区分する必要がある • 清掃の方法、清掃場所は区分にしたがい決めておく • 職員の健康・清浄の管理を行い、異物等の持ち込みを防ぐ • 実施したことについて文書で記録し、確認・保管する