GMP省令－言葉の定義

法律、政令、省令のはじめにはその法令で用いられている用語について、定義が書かれています。定義は、言葉があいまいな意味を持ち、解釈の余地を残すことを防ぎます。

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1. GMP省令 – 言葉の定義について 2020/2/28 Ver. 1.0
2. 言葉の定義とは？ 法律、政令、省令のはじめには、その法令で使う用語の意味 （定義）が書かれている。 例）薬機法 （定義）第二条 この法律で医薬品とは次に掲げるものをいう。 1. 日本薬局方に収められている物 2. 人または動物の質病の診断、治療又は… …
3. GMP省令における定義 定められている言葉 • 製品 • 資材 • ロット • 製品等 • 管理単位 • バリデーション • 製造手順等 • 清浄区域 • 作業所 • 無菌区域 • 細胞組織医薬品 • ドナー • ドナー動物 * 細字は特別な医薬品の製造等に関する言葉
4. 製品とは？ 製造所の製造工程を経たもの 例） • 原薬中間体 • 原薬 （原薬工場） • 錠剤の製造工程品 • 錠剤 • 包装した錠剤 （医薬品工場） 赤字は中間製品と呼ばれるもの
5. 資材とは？ 製品の容器、被包及び表示物のこと 例） • PTP（ブリスター） • ボトル • アンプル • 緩衝材 • 箱 • 添付文書 PTPについてはCKD(株)のホームページを参照 https://www.ckd.co.jp/auto/machine/packing/detail/FBP-600E.html 添付文書については沢井製薬(株)のホームページを参照 https://med.sawai.co.jp/newproducts/202006/pdf/attach02.pdf
6. ロットとは？ 一の製造期間内に一連の製造工程により均質性を有するように 製造された製品及び原料の一群のこと 秤量 造粒 打錠 包装 製品 秤量 造粒 打錠 包装 製品 秤量 造粒 打錠 包装 製品 ロット1 ロット2 ロット3
7. 管理単位とは？ 同一性が確認された資材の一群のこと 取り出して試験 試験結果で品質保証 管理単位の資材 資材の一部
8. バリデーションとは？ 製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び 品質管理の方法（製造手順等）が期待される結果を与えること を検証し、これを文書とすること Validate (バリデート、英語) 実証する、確認する 製造、試験、設備がきちんと稼働し、よい品質の医薬品が できることを確認すること バリデーションについては別途詳しく説明します
9. 清浄区域と作業所 製造作業を行う場所（作業所）のうち、原料の秤量作業を行う 場所、薬剤の調整作業を行う場所および洗浄後の容器が作業所 内の空気に触れる場所のこと 医薬品製造の作業所では、 • 入室できる作業員を制限 • 作業員は作業衣、はき物、作業帽、作業マスクを着用 • 作業員が疾病にかかっていないこと • 健康状態が悪い場合には申告させること が必要
10. まとめ • 法律・省令には言葉の定義（意味）が書かれている • 定義はGMPを正しく理解するために重要である