GMP省令－自己点検

自己点検とは、GMPに関わる記録・手順等を定期的に確認することを指します。確認し、間違いがあれば訂正・改善することで、手順等の間違いを減らし、医薬品の品質向上に活かすことができます。

Transcript

1. GMP省令－自己点検 2020/3/11 Ver. 1.0
2. 自己点検とは？ GMPに関わる業務・記録が適切に行われていることを一定 期間ごとに確認し、問題があれば改善すること
3. GMP省令上の自己点検 • 定期的に製造管理・品質管理の自己点検を行う • 自己点検の結果を製造管理者に文書で報告する • 自己点検の結果の記録を作成し、保管する • 改善が必要な場合には所要の措置を採る 第十八条（自己点検） 製造業者等は次に掲げる業務を行わせなければならない。
4. • 自己点検の対象 • GMP組織図 • 業務 • 職員 • 製品標準書 • 基準書 • 手順書 • 構造設備 など GMPに関わること全体が対象となる
5. 自己点検の管理を行う者 自己点検の管理を行うために、管理を行う者（自己点検の管理 責任者）を置かないといけない 製造業者が行わせなければならない業務（前々のページの 各項）を実施する 自己点検の管理責任者は
6. 自己点検をする時期 • 定期的（一年に一度など）＊ • 組織・設備に変更があったとき • 法や省令に変更があったとき 自己点検の結果を評価基準にしたがって評価し、 改善が必要であれば措置を取り、記録する ＊必ず実施する必要がある。ただし、製造販売業者のGMP定期確認で代替することもできる
7. まとめ • これまでの業務・書類を確認することを自己点検と呼ぶ • 自己点検の対象はGMPに関わることすべてである • 自己点検の管理責任者を置く必要がある • 定期、もしくは不定期に自己点検を実施しないといけない