GQP省令－回収処理

品質情報の管理と回収処理はGQPにおける品質保証部門の大きな仕事の一つです。品質に問題があった場合、総括医薬品製造販売責任者が回収するかどうか決定し、回収する場合には品質保証責任者が回収を指示・実施します。

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1. GQP省令－回収 2020/3/28 Ver. 1.0
2. 回収とは？ 市場に出荷した製品の品質不良が明らかになったとき、市場か ら製品を引き上げること 品質情報を受ける、製造販売業者の重要な役割の一つ
3. GQP省令上の回収処理 GQP省令 第12条 製造販売業者が医薬品の回収を行うときは、品質保証責任者に 以下の業務を行わせなければならない。 • 回収した医薬品を保管した後、処分すること • 内容を文書で記録し、総括製造販売責任者に報告すること
4. 回収の意思決定と仕組み 総括製造販売責任者 品質保証責任者 営業部門 製造部門 厚生労働省 品質不良 市場 回収指示 保管・処分指示 回収指示 連絡 製品回収 回収依頼 総括製造販売責任者が回収の意思決定を行う
5. 回収の実施 3つを並行して行う 奈良県薬務課 回収について http://www.pref.nara.jp/secure/130316/%E3%80%90%EF%BC%A8%EF%BC%B0%E7%94%A8%E3%80%91%E5%9B%9E%E5%8F%8E%E9%80%9A%E7%9F%A5.pdf • 営業を通じて回収・情報提供 • 県の薬務課に報告 • 回収の概要についてPMDAのページで説明
6. 実施後の処理 • 回収状況を県の薬務課に報告 • 終了後に報告書を作成・報告 • 回収品は県の薬務課が確認 報告は、原則として総括製造販売責任者が行う
7. 製品回収理由のクラス分け 総括製造販売責任者が決定し、厚生省に報告する • クラスI • クラスII • クラスIII 使用すると重篤な健康被害がある 使用しても健康被害はほぼない 使用しても健康被害はない （感染の可能性など） （錠剤の色・溶けやすさなど） （ラベルの間違いなど） 軽微 重大 PMDAのホームページより https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/recall-info/0002.html
8. まとめ • 回収の意思決定は総括製造販売責任者が行う • 回収については県の薬務課と密接に連絡する必要がある • 回収にはクラスがあり、PMDAから公表される