GQP省令－品質情報

GQP省令において、品質情報の収集は最も重要な業務の一つです。医薬品の製造販売業者には医療関係者・規制当局などから適切に情報を収集し、健康被害が出る可能性があれば即座に回収を実施する責任があります。

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1. GQP省令－品質情報 2020/3/29 Ver. 1.0
2. GQP省令における品質情報 GQP省令 第11条 製造販売業者が品質情報を得たときは、次の業務を行わせなけ ればならない。 • 品質情報の影響を適正に評価する • 品質情報の原因を究明する • 改善が必要な場合には、措置をとる • 記録を作成し、総括製造販売責任者に報告する • 安全確保措置に関する情報を安全管理部門に提供する
3. 品質情報の収集 • 消費者、薬局等 • 原材料業者 • 製造業者 • 行政 • 安全管理責任者 品質情報（品質不良の情報）は などからもたらされる 手順にしたがい品質保証部門に提供、収集される
4. 品質情報の評価 手順にしたがい、品質情報を評価する 原料・資材の供給元に問題がある 原因を明らかにし、措置を取る 問題のロットを回収する 軽微 重大 評価に応じて、改善措置を取る
5. 品質情報の流れ 消費者・薬局等 製造業者 行政 営業部門 品質保証部門 製造業者 原材料業者 総括製造販売責任者 情報の収集 措置の指示 文書で報告
6. 安全確保措置 GVP省令 第2条（定義） この省令で「安全確保業務」とは、製造販売後安全管理に関す る業務のうち、安全管理情報の収集、検討及びその結果に基づ く必要な措置に関する業務をいう。 措置が必要であれば、安全管理部門に情報を伝える
7. 安全確保措置として取られる業務 • 製品の廃棄、回収、販売の停止 • 添付文書の改訂 • 医療関係者への情報の提供 • 厚生労働大臣への報告 GVP省令 第8条（安全確保措置の立案）
8. まとめ • 品質保証部門は、品質情報を収集しないといけない • 品質情報を評価し、必要であれば措置を指示する • 総括製造販売責任者に文書で報告する • 安全確保措置が必要であれば、安全管理部門に連絡する