GQP省令ー貯蔵の管理

GQP省令では、製品の保管・陳列のために医薬品を貯蔵する場合には、品質保証部門がその貯蔵を管理することを規定しています。

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1. GQP省令－医薬品の貯蔵の管理 2020/4/1 Ver. 1.0
2. GQP省令上の貯蔵の管理 GQP省令 第15条 製造販売業者が医薬品を貯蔵・陳列する場合には、次に掲げる 事項を満たさなければならない。 • 責任者を置くこと。 • 保管の設備を事務所に有し、維持管理すること。 • 医薬品の出納に係る記録を作成すること。
3. 貯蔵はGQPで管理する？ 製造販売業者に貯蔵の設備がなければ、GQPで管理する必要 はない 製造業者に貯蔵の設備があれば、GMPで管理する （出荷の取り決めが必要）
4. 製品の流れ 原材料製造所 商社 製造業者 製造販売業者 卸売販売業者 薬局 原料調達 市場への出荷 卸売 市場への出荷前の 貯蔵を管理する
5. 責任者の設置 貯蔵の管理を行う、管理責任者を置く必要がある • 品質保証部門の者であってはいけない • 十分な教育訓練を受けている
6. 設備 薬局等構造設備規則 第6条 六項 (医薬品製造業者等の製造所の構造設備) 製品等及び資材を区分して、衛生的かつ安全に貯蔵するために 必要な設備を有すること。 • 図面等で施設を示す • 十分な面積がある • 交差汚染を防ぐ機能がある
7. 貯蔵の手順と管理 • 出納（すいとう）の記録をつける • 管理状態を示す（出荷可否決定の状態、回収品など） • 汚染を防ぐ • 製品を直接床に置かない • 先入れ先出し（FIFO）を原則とする FIFO: First In, First Out
8. まとめ • 製造販売業者・製造業者は貯蔵を管理しないといけない • 貯蔵を管理する責任者を置く必要がある • 貯蔵できる構造設備が必要 • 貯蔵の手順を作成し、出納を記録する