固形経口製剤の製造: 混合

固形経口製剤の製造のうち、造粒物と他の原料を混ぜる工程である、混合についてまとめています。

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1. 固形経口製剤の製造: 混合 2021/3/6 Ver. 1.0
2. 混合 原料を混ぜること • 各種原料を均一になるよう混ぜる • 通常は容器回転型の混合機を用いる • 容器形態により混合効率が異なる
3. 混合 混合の流れ 有効成分 製 造 指 図 発 行 滑 沢 剤 混 合 混 合 賦形剤 滑沢剤
4. 混合: 混合機 混合機には複数の形態があり、少しずつ特性が異なる • タンブラー型混合機 • ダブルコーン型混合機 • V型混合機 • コンテナブレンダー • ボーレコンテナミキサー ＊ダルトン混合機、東洋ハイテック混合機、マツボー混合機
5. 混合: 賦形剤の混合 圧縮成形性を高めるため、賦形剤を混合する • 崩壊性が重要な場合には、崩壊剤を加える • 適切な混合時間を設定し、偏析が起こらないようにする ＊偏析: 原料に偏りがあり、均一でないこと
6. 混合: 滑沢剤混合 打錠杵に貼りつかないよう、油などを加える • ステアリン酸塩を用いるのが一般的 • 混ぜすぎると滑沢性/錠剤硬度が下がる • 混ぜなさすぎると滑沢性が十分にならない • 適切な時間設定が必要となる