固形経口製剤の製造: 造粒

固形経口製剤の製造のうち、製造の最初の工程である造粒についてまとめています。

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1. 固形経口製剤の製造: 造粒 2021/3/5 Ver. 1.0
2. 造粒 有効成分と添加剤を混ぜ、粒状にすること • 有効成分のみだと細かすぎるため、扱いにくい • 賦形剤や結合剤、水などで粉を結びつける • 乾燥や整粒などの工程を含む • 海外では粉末のまま打錠（直打）することも多い
3. 造粒 造粒の流れ 有効成分 製 造 指 図 発 行 液 調 乾 燥 造 粒 添加剤 結合剤 水 整 粒
4. 造粒: 液調 結合剤を水などに溶解させる • 結合剤にはセルロース系の化合物を用いることが多い • 撹拌機やホモジナイザーで溶解させる • 溶解残留物がないようにする
5. 造粒: 造粒 造粒にはいろいろな方法が存在する • 撹拌造粒 • 流動層造粒 • 押出造粒 • 乾式造粒
6. 造粒: 撹拌造粒 粉体と結合液をかき混ぜて粒にする方法 • 粉を練って、細切りにすることで粒にする • バーティカルグラニュレーター＊などが代表的 • 比較的密度の高い粒ができる • 別途乾燥の工程を必要とする ＊株式会社パウレック バーティカルグラニュレータ
7. 造粒: 流動層造粒 粉体を吹き上げ、スプレーで結合剤をかける方法 • 粉体を網の上に置き、下から送風する • 上や横からスプレーで結合液をかける • 通常は高温空気を送風し、同時に乾燥する • 造粒乾燥機であり、乾燥のみに用いることもある • 比較的密度の低い粒ができる ＊フロイント産業株式会社 フローコーター流動層造粒乾燥機
8. 造粒: 押出造粒 粉体と結合液の混合物を網から押し出し、粒にする • 網のサイズにより粒のサイズが決まる • 非常に密度の高い粒ができる • 細粒剤などの製造に用いられることが比較的多い ＊株式会社ダルトン 押出造粒機 バスケットリューザ－
9. 造粒: 乾式造粒 粉体を圧縮後粉砕し、粒にする方法 • 粉砕時の網のサイズにより粒のサイズが変わる • 圧縮時の圧力により粒の硬さが変わる • 乾燥の工程を必要としない ＊株式会社パウレック 乾式造粒機
10. 乾燥 造粒時に使用した溶媒を乾燥させる • 流動層乾燥機で乾燥させるのが最も一般的 • 製剤により必要な乾燥の度合いは異なる
11. 整粒 粒のサイズを整え、揃える • 整流機と呼ばれる、粒の表面を削る機械を用いる • 粒のサイズを揃えるため、ふるいにかける • なるべく同じサイズの粒が揃うとよいとされる