ICH E17 多地域での臨床開発 1

ICH E17は多地域での臨床開発についてのガイドラインです。

Transcript

1. ICH E17 多地域での臨床開発 1 2021/1/28 Ver. 1.0
2. ガイドラインの概要 国際的開発における多地域臨床研究＊について • MRCTsのデザイン・申請について調和する • 国際開発での治験実施と多地域での承認申請を効率化する • 国際開発における科学的知識を蓄積する ＊Multi-Regional Clinical Trials、MRCTs
3. 基本的原則 以下を考慮してMRCTsをデザインする • 地域の差異を考慮して研究をデザインする • 規制や集団の差異を開発初期に特定する • すべての地域で治療効果を検証できる形にする
4. 基本的原則 以下を考慮してMRCTsをデザインする • 類似性により地域や集団をプールし、サンプル数を決定する • 治療効果を単一の主要分析で検証できる形とする • すべての地域で許容されるGCP管理下で実施する • 規制当局との蜜な連絡を行うことが推奨される
5. MRCTsの価値 1地域での臨床研究と比較し、以下の特徴を持つ • 希少疾患や特徴的集団、大被験者群を対象として募集可能 • 治療を複数の集団に対して適用可能とする • 他地域への外挿時における頑強な証拠を提供する • 臨床研究の重複実施を避けることができる
6. MRCTsのGCP要件 すべての地域での品質・倫理・規制要件を満たして実施する • ICH E6 GCPに従い実施することが基本となる • モニタリング等の方法をあらかじめ統一し、定める • 中央管理・リスクベースのモニタリングが望ましい • 関係者間の情報共有を蜜に、正確に行う
7. 規制当局との科学的面談 スポンサーが規制当局と科学的面談を行うことを推奨する • 計画段階から実施し、面談に従いデザインを構築する • 計画書などの書類を準備しておくことが望ましい • 関連規制当局間での議論の実施も必要となる