Upgrade to Pro
— share decks privately, control downloads, hide ads and more …
Speaker Deck
Speaker Deck
PRO
Sign in
Sign up
for free
ICH E17 多地域での臨床開発 1
xjorv
PRO
February 23, 2021
Education
0
23
ICH E17 多地域での臨床開発 1
ICH E17は多地域での臨床開発についてのガイドラインです。
xjorv
PRO
February 23, 2021
Tweet
Share
More Decks by xjorv
See All by xjorv
xjorv
PRO
0
4
xjorv
PRO
0
6
xjorv
PRO
0
10
xjorv
PRO
0
11
xjorv
PRO
0
12
xjorv
PRO
0
14
xjorv
PRO
0
18
xjorv
PRO
0
18
xjorv
PRO
0
20
Other Decks in Education
See All in Education
hachama
0
270
sapi_kawahara
0
310
birdhiro
0
230
ayanaru512
1
360
morsart
0
120
ichimichi
2
750
agonagasukujira
PRO
1
160
signer
PRO
0
310
acoach
0
230
yasulab
2
1.1k
utrad
1
280
oripsolob
0
1.1k
Featured
See All Featured
skipperchong
8
720
jponch
103
5.1k
aarron
257
36k
qrush
285
19k
tanoku
258
24k
jlugia
217
16k
samlambert
237
10k
jonyablonski
19
1.2k
lemiorhan
627
44k
tammielis
237
23k
davidbonilla
70
3.6k
andyhume
63
3.7k
Transcript
ICH E17 多地域での臨床開発 1 2021/1/28 Ver. 1.0
ガイドラインの概要 国際的開発における多地域臨床研究*について • MRCTsのデザイン・申請について調和する • 国際開発での治験実施と多地域での承認申請を効率化する • 国際開発における科学的知識を蓄積する *Multi-Regional Clinical
Trials、MRCTs
基本的原則 以下を考慮してMRCTsをデザインする • 地域の差異を考慮して研究をデザインする • 規制や集団の差異を開発初期に特定する • すべての地域で治療効果を検証できる形にする
基本的原則 以下を考慮してMRCTsをデザインする • 類似性により地域や集団をプールし、サンプル数を決定する • 治療効果を単一の主要分析で検証できる形とする • すべての地域で許容されるGCP管理下で実施する • 規制当局との蜜な連絡を行うことが推奨される
MRCTsの価値 1地域での臨床研究と比較し、以下の特徴を持つ • 希少疾患や特徴的集団、大被験者群を対象として募集可能 • 治療を複数の集団に対して適用可能とする • 他地域への外挿時における頑強な証拠を提供する • 臨床研究の重複実施を避けることができる
MRCTsのGCP要件 すべての地域での品質・倫理・規制要件を満たして実施する • ICH E6 GCPに従い実施することが基本となる • モニタリング等の方法をあらかじめ統一し、定める • 中央管理・リスクベースのモニタリングが望ましい
• 関係者間の情報共有を蜜に、正確に行う
規制当局との科学的面談 スポンサーが規制当局と科学的面談を行うことを推奨する • 計画段階から実施し、面談に従いデザインを構築する • 計画書などの書類を準備しておくことが望ましい • 関連規制当局間での議論の実施も必要となる