Upgrade to Pro — share decks privately, control downloads, hide ads and more …

ICH E17 多地域での臨床開発 1

Avatar for xjorv xjorv
February 23, 2021
Education
160
0

ICH E17 多地域での臨床開発 1

ICH E17は多地域での臨床開発についてのガイドラインです。

Avatar for xjorv

xjorv

February 23, 2021

More Decks by xjorv

See All by xjorv
コンパートメントモデル
Avatar for xjorv xjorv
3
5.9k
コンパートメントモデルをStanで解く
Avatar for xjorv xjorv
0
500
生物学的同等性試験 検出力の計算法
Avatar for xjorv xjorv
0
3.6k
生物学的同等性試験ガイドライン 同等性パラメータの計算方法
Avatar for xjorv xjorv
0
6.5k
粉体特性2
Avatar for xjorv xjorv
0
2.6k
粉体特性1
Avatar for xjorv xjorv
0
2.9k
皮膜5
Avatar for xjorv xjorv
0
2.4k
皮膜4
Avatar for xjorv xjorv
0
2.3k
皮膜3
Avatar for xjorv xjorv
0
2.3k

Other Decks in Education

See All in Education
地区危機管理委員会 出前セミナー「ロータリーにおける危機管理」：膳所 和彦 氏（国際ロータリー第2720地区 パストガバナー・日田ロータリークラブ・医療法人恒心会ぜぜ医院 理事長）:2720 Japan O.K. ロータリーEクラブ2026年2月16日卓話
Avatar for 2720 Japan O.K. ロータリーEクラブ 2720japanoke
1
620
Science Tokyo国際卓越研究大学計画_202604
Avatar for Science Tokyo （東京科学大学） / Science Tokyo (Institute of Science Tokyo) sciencetokyo
PRO
0
640
【ベテランCTOからのメッセージ】AIとか組織とかキャリアとか気になることはあるけどさ、個人の技術力から目を背けないでやっていきましょうよ
Avatar for Toshiaki Baba netmarkjp
2
4.2k
AI進化史：LLMからAIエージェントへ
Avatar for MIKIO KUBO mickey_kubo
0
110
2026年度春学期　統計学　講義の進め方と成績評価について (2026. 4. 9)
Avatar for Akira Asano akiraasano
PRO
0
100
✅ レポート採点基準 / How Your Reports Are Assessed
Avatar for YassLab yasslab
PRO
0
310
小さなまちで始める デジタル創作の居場所〜すべての子どもが創造的に未来を描ける社会へ〜
Avatar for みんなのコード codeforeveryone
0
380
(2026) Quelle(s) mathématique(s) dans la "grande" culture?
Avatar for Roger Mansuy mansuy
1
100
Introduction - Lecture 1 - Advanced Topics in Big Data (4023256FNR)
Avatar for Beat Signer signer
PRO
2
2.3k
Flinga
Avatar for Matleena Laakso matleenalaakso
4
15k
LinkedIn
Avatar for Matleena Laakso matleenalaakso
0
4k
タイムマシンのつくりかた
Avatar for Nomizo Nomizo nomizone
3
1.2k

Featured

See All Featured
Primal Persuasion: How to Engage the Brain for Learning That Lasts
Avatar for Mike Taylor tmiket
0
310
Lightning Talk: Beautiful Slides for Beginners
Avatar for Ines Montani inesmontani
PRO
1
500
Leo the Paperboy
Avatar for Maya Tellez mayatellez
6
1.6k
YesSQL, Process and Tooling at Scale
Avatar for Rocio Delgado rocio
174
15k
Learning to Love Humans: Emotional Interface Design
Avatar for Aarron Walter aarron
275
41k
Ethics towards AI in product and experience design
Avatar for Skipper Chong Warson skipperchong
2
250
Mobile First: as difficult as doing things right
Avatar for Swwweet swwweet
225
10k
XXLCSS - How to scale CSS and keep your sanity
Avatar for Zaharenia Atzitzikaki sugarenia
249
1.3M
Agile Leadership in an Agile Organization
Avatar for Dr. Kim W Petersen kimpetersen
PRO
0
120
Done Done
Avatar for chrislema chrislema
186
16k
Building a Scalable Design System with Sketch
Avatar for Laura Van Doore lauravandoore
463
34k
Bash Introduction
Avatar for André Augusto Costa Santos 62gerente
615
210k

Transcript

  1. ICH E17 多地域での臨床開発 1 2021/1/28 Ver. 1.0

  2. ガイドラインの概要 国際的開発における多地域臨床研究＊について • MRCTsのデザイン・申請について調和する • 国際開発での治験実施と多地域での承認申請を効率化する • 国際開発における科学的知識を蓄積する ＊Multi-Regional Clinical

    Trials、MRCTs

  3. 基本的原則 以下を考慮してMRCTsをデザインする • 地域の差異を考慮して研究をデザインする • 規制や集団の差異を開発初期に特定する • すべての地域で治療効果を検証できる形にする

  4. 基本的原則 以下を考慮してMRCTsをデザインする • 類似性により地域や集団をプールし、サンプル数を決定する • 治療効果を単一の主要分析で検証できる形とする • すべての地域で許容されるGCP管理下で実施する • 規制当局との蜜な連絡を行うことが推奨される

  5. MRCTsの価値 1地域での臨床研究と比較し、以下の特徴を持つ • 希少疾患や特徴的集団、大被験者群を対象として募集可能 • 治療を複数の集団に対して適用可能とする • 他地域への外挿時における頑強な証拠を提供する • 臨床研究の重複実施を避けることができる

  6. MRCTsのGCP要件 すべての地域での品質・倫理・規制要件を満たして実施する • ICH E6 GCPに従い実施することが基本となる • モニタリング等の方法をあらかじめ統一し、定める • 中央管理・リスクベースのモニタリングが望ましい

    • 関係者間の情報共有を蜜に、正確に行う

  7. 規制当局との科学的面談 スポンサーが規制当局と科学的面談を行うことを推奨する • 計画段階から実施し、面談に従いデザインを構築する • 計画書などの書類を準備しておくことが望ましい • 関連規制当局間での議論の実施も必要となる