ICH E19 安全性情報収集の最適化

ICH E19は安全性情報収集の最適化についてのガイドラインです。2では、様々な状況における選択的安全性情報収集に関する事項についてまとめています。

Transcript

1. ICH E19 安全性情報収集の最適化 2 2021/2/3 Ver. 1.0
2. 安全性データ収集の変更 予想しないAEの問題が発生した場合は収集の方法を変更する • 承認後安全性情報 • 非臨床研究からの情報 • 予想以上の中断事象 • モニタリングでの懸念 特に注意するAEの収集や包括的収集への変更を行う
3. 規制当局との初期の相談 データ収集の方法は地域の規制に従う • スポンサーは研究開始前に当局と相談を行う • 介入試験でも、非介入試験でも同様の相談が必要 • すべての地域で合意が取れれば、多地域研究でも採用可能
4. 実施の方法 選択的データ収集の要素を計画・モニタリング等に盛り込む • 被験者の安全性・地域の規制を十分に満たすものとする • CSR、DSUR、PBRER、PSUR、CTDに記載を必要とする ＊CSR: Clinical Study Report, DSUR: Developmental Safety Update Report PBRER: Periodic Benefit-Risk Evaluation Report, PSUR: Periodic Safety Update Report
5. 全被験者に対する選択的安全性データ取集 全被験者のSAE、死亡例、特に注意するAEのみ収集する • 承認後に特定のAEを追加検証する場合には有用 • 第2相/3相で採用する場合もある ＊SAE: Severe Adverse Events, AE: Adverse Events
6. 特定集団での包括的安全性データ取集 ある集団だけ包括的に、残りは選択的に収集する • 特定の集団での安全性に特に検証を要する場合に採用 • 年齢・性別・民族・腎/肝疾患の集団の一部を包括的に調べる
7. 代表的集団での包括的安全性データ取集 ある代表的集団だけ包括的に、残りは選択的に収集する • 被験者が非常に多い場合などに採用 • 重大ではないAEは一部の被験者群のみで検証可能な場合 • ランダム化して包括的に収集する被験者を選択する
8. 研究初期の包括的安全性データ取集 研究の初期だけ包括的に、残りは選択的に収集する • データモニタリング委員会が包括的に収集する時期を決定 • 長期研究で、初期の被験者数で検証可能な場合に採用