Upgrade to Pro
— share decks privately, control downloads, hide ads and more …
Speaker Deck
Features
Speaker Deck
PRO
Sign in
Sign up for free
Search
Search
ICH E19 安全性情報収集の最適化
Search
Sponsored
·
Your Podcast. Everywhere. Effortlessly.
Share. Educate. Inspire. Entertain. You do you. We'll handle the rest.
→
xjorv
March 01, 2021
Education
140
0
Share
ICH E19 安全性情報収集の最適化
ICH E19は安全性情報収集の最適化についてのガイドラインです。2では、様々な状況における選択的安全性情報収集に関する事項についてまとめています。
xjorv
March 01, 2021
More Decks by xjorv
See All by xjorv
コンパートメントモデル
xjorv
3
5.9k
コンパートメントモデルをStanで解く
xjorv
0
500
生物学的同等性試験 検出力の計算法
xjorv
0
3.6k
生物学的同等性試験ガイドライン 同等性パラメータの計算方法
xjorv
0
6.5k
粉体特性2
xjorv
0
2.6k
粉体特性1
xjorv
0
2.9k
皮膜5
xjorv
0
2.4k
皮膜4
xjorv
0
2.3k
皮膜3
xjorv
0
2.3k
Other Decks in Education
See All in Education
小さなまちで始める デジタル創作の居場所〜すべての子どもが創造的に未来を描ける社会へ〜
codeforeveryone
0
380
Google Antigravity エージェント・フ ァーストな開発パラダイムへの招待
mickey_kubo
1
120
PE array testbench data order (config)
songchch
0
610
Tips for the Presentation - Lecture 2 - Advanced Topics in Big Data (4023256FNR)
signer
PRO
0
530
Introduction - Lecture 1 - Advanced Topics in Big Data (4023256FNR)
signer
PRO
2
2.3k
小学校5,6年生向けキャリア教育 大人になるまでの道
sat
PRO
8
3.5k
Avoin jakaminen ja Creative Commons -lisenssit
matleenalaakso
0
2.1k
栃木県警サイバーセキュリティ研修会2026
nomizone
1
380
アントレプレナーシップ教育機構 概要
sciencetokyo
PRO
0
1.6k
Gluon Recruit Deck
gluon
0
170
計算物理におけるGitの使い方 / 01-c-compphys
kaityo256
PRO
2
540
[2026前期火5] 論理学(京都大学文学部 前期 第1回)「ハルシネーションを外部世界との対応を考えずに見分ける方法」
yatabe
0
360
Featured
See All Featured
Rebuilding a faster, lazier Slack
samanthasiow
85
9.4k
Learning to Love Humans: Emotional Interface Design
aarron
275
41k
For a Future-Friendly Web
brad_frost
183
10k
Money Talks: Using Revenue to Get Sh*t Done
nikkihalliwell
0
200
Let's Do A Bunch of Simple Stuff to Make Websites Faster
chriscoyier
508
140k
How to Build an AI Search Optimization Roadmap - Criteria and Steps to Take #SEOIRL
aleyda
1
2k
Collaborative Software Design: How to facilitate domain modelling decisions
baasie
0
190
Exploring the relationship between traditional SERPs and Gen AI search
raygrieselhuber
PRO
2
3.8k
How to Grow Your eCommerce with AI & Automation
katarinadahlin
PRO
1
160
HDC tutorial
michielstock
1
600
Leveraging LLMs for student feedback in introductory data science courses - posit::conf(2025)
minecr
1
220
Have SEOs Ruined the Internet? - User Awareness of SEO in 2025
akashhashmi
0
310
Transcript
ICH E19 安全性情報収集の最適化 2 2021/2/3 Ver. 1.0
安全性データ収集の変更 予想しないAEの問題が発生した場合は収集の方法を変更する • 承認後安全性情報 • 非臨床研究からの情報 • 予想以上の中断事象 • モニタリングでの懸念
特に注意するAEの収集や包括的収集への変更を行う
規制当局との初期の相談 データ収集の方法は地域の規制に従う • スポンサーは研究開始前に当局と相談を行う • 介入試験でも、非介入試験でも同様の相談が必要 • すべての地域で合意が取れれば、多地域研究でも採用可能
実施の方法 選択的データ収集の要素を計画・モニタリング等に盛り込む • 被験者の安全性・地域の規制を十分に満たすものとする • CSR、DSUR、PBRER、PSUR、CTDに記載を必要とする *CSR: Clinical Study Report,
DSUR: Developmental Safety Update Report PBRER: Periodic Benefit-Risk Evaluation Report, PSUR: Periodic Safety Update Report
全被験者に対する選択的安全性データ取集 全被験者のSAE、死亡例、特に注意するAEのみ収集する • 承認後に特定のAEを追加検証する場合には有用 • 第2相/3相で採用する場合もある *SAE: Severe Adverse Events,
AE: Adverse Events
特定集団での包括的安全性データ取集 ある集団だけ包括的に、残りは選択的に収集する • 特定の集団での安全性に特に検証を要する場合に採用 • 年齢・性別・民族・腎/肝疾患の集団の一部を包括的に調べる
代表的集団での包括的安全性データ取集 ある代表的集団だけ包括的に、残りは選択的に収集する • 被験者が非常に多い場合などに採用 • 重大ではないAEは一部の被験者群のみで検証可能な場合 • ランダム化して包括的に収集する被験者を選択する
研究初期の包括的安全性データ取集 研究の初期だけ包括的に、残りは選択的に収集する • データモニタリング委員会が包括的に収集する時期を決定 • 長期研究で、初期の被験者数で検証可能な場合に採用