ICH E2C 安全性管理: 定期的リスク-便益評価レポート（PBRER）6

ICH E2は安全性管理に関するガイドラインです。E2Cは定期的なリスク-便益評価レポート（PBRER: Periodic Benefit-Risk Evaluation Report）についてのガイドラインです。6ではPBRERの内容のつづきについてまとめています。

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1. ICH E2C 安全性管理: 定期的リスク-便益評価 レポート（PBRER）6 2020/12/15 Ver. 1.0
2. PBRERの内容について: 便益評価 Section 17には便益評価の結果を記載する • 17.1には報告期間初めでの効能について記載する • 17.1は承認事項による標準製品情報に従う • 17.2には新規承認の効能・効果について記載する • 17.3には17.1/2の詳細を記載する
3. 17.3の記載内容 標準、新規の効能効果について、以下を説明する • 便益の内容 • 既存結果を更新する新規情報 • 効果サイズの臨床関連性 • 患者群に対する一般性 • 効果の持続時間 • 効能比較 • 実臨床への効果の一般化
4. 統合 便益-リスク評価 Section 18にリスク・便益評価の比較結果を示す • 18.1には製品の医療ニーズについて記載する • 18.2には便益-リスク評価について記載する • 便益-リスク評価は承認適用ごとに記載する
5. 結論と対応策 Section 19にリスク・便益評価の結論、対応策を記載する • 標準情報の更新が必要かどうか結論づける • 移行のリスク評価予定、リスク低減策を記載する • リスクマネジメント、安全性計画に従う
6. 追加情報（Appendices） 必要に応じてSection 20に情報を追加する • 文献 • 重大な副作用に関する要約のテーブル • 安全性シグナルの要約のテーブル • 安全性モニタリングに関する介入・非介入研究のリスト • PBRER作成の情報源のリスト