ICH E3 臨床研究報告書の構造と内容

ICH E3は臨床研究報告書の構造と内容についてのガイドラインです。臨床研究の結果として報告する内容の詳細が記載されています。

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1. ICH E3 臨床研究報告書の構造と内容 2020/12/21 Ver. 1.0
2. ガイドラインの概要 ICH地域で共通の報告書を定める • 完全で曖昧さのない、査読しやすい報告書作成の指針となる • 目的、研究デザイン、方法等を明確に示した形とする • 付録＊で詳細な患者情報等を提供する • 重要要素ではないときには、省略形の報告も可能 ＊Appendix、安全性や効能は重要要素なので、完全な報告が必須
3. ガイドラインの概要 ICH地域で共通の報告書を定める • 計画書との差、目的の詳細化等を示す • 集団ごとの傾向を示す • 情報は要約から詳細まで、レベル分けして記載する
4. 報告書のセクション 以下のセクションについて順に記載する • タイトルページ • 概要 • 目次 • 言葉の定義と省略語 • 倫理についての内容 • 実施者と組織構造 • 序論 • 研究の目的 • 研究の計画 • 患者群 • 効能の評価 • 安全性の評価 • 考察と結論 • 文章中に記載しなかった図 • 参考文献 • 付録
5. タイトルページ タイトルページに以下の情報を記載する • 研究の表題 • 研究の対象となる薬剤 • 研究する症例 • 研究デザインの要約 • スポンサーの名前 • 計画書番号等 • 開発フェーズ • 研究開始日 • 研究を中止した日 • 研究完了日 • 治験担当医師等 • 研究参加した企業等 • GCP準拠の宣誓 • 報告書作成日
6. 概要（Synopsis） 3ページ程度の概要を記載する • 文章とp値だけでなく、数値を用いて説明する
7. 目次 目次には以下を含める • セクションやテーブル、図を示したページ番号 • 表や付録、ケースレポート等のリストとページ番号
8. 言葉の定義と省略語 通常用いない単語や省略語は説明する • 省略語は初めに使用するときには書き下す
9. 倫理的内容 治験審査委員会や同意等についてまとめる • 治験倫理委員会、治験審査委員会等について • 研究をヘルシンキ宣言に従い実施した旨 • 患者の同意に関する情報 ＊ヘルシンキ宣言: 臨床研究に関する倫理的原則についての宣言 https://ja.wikipedia.org/wiki/%E3%83%98%E3%83%AB%E3%82%B7%E3%83%B3%E3%82%AD%E5%AE%A3%E8%A8%80
10. 実施者と組織構造 実施者（治験を実施するもの）とその組織を記載する • 治験責任医師、調整医師、委員会、モニタリング等を記載 • 実施者とその組織ののリストは付録16.1.4に記載する
11. 序論 1ページに研究開発の趣旨等を記載する • ガイドラインや当局との同意の内容を記載する
12. 研究の目的 研究全体の目的を示す