ICH E6 GCP 1

ICH E6はGCPに関するガイドラインです。1では概要とIRB/IEC（治験審査委員会、治験倫理委員会）についてまとめています。

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1. ICH E6 GCP 1 2020/12/26 Ver. 1.0
2. ガイドラインの概要 Good Clinical Practice（GCP）について • ヘルシンキ宣言に従った国際的な治験の基準を示す • リスク管理、電子手法などの発展した方法論を含める • E2A、E3、E7、E8、E9、E11などと関連している
3. 2. ICH GCPの基本事項 • 臨床研究はヘルシンキ宣言、GCP、規制に従い実施する • リスク－便益評価し、便益が上回る場合のみ実施する • 患者の健康と安全、権利を再重視する • 非臨床・臨床研究結果が実施する臨床研究を適切にサポートする • IRB、IECにより承認された計画書に従い実施する • 医師の責任で被験者の治療、診断を行う IRB: Institutional review boards 治験審査委員会、IEC: Independent ethics committee 治験倫理委員会
4. 2. ICH GCPの基本事項 • 治験に関わるものは十分な知識、訓練、経験を持つ • 十分なインフォームドコンセントがなされている • 研究の情報は報告、検証のために記録し、保管する • 被験者の個人情報を十分に保護する • 治験に用いる医薬品はGMPの元で製造する • 治験の様々な品質を保証するシステムを構築する
5. 3. IRB/IEC • IRB/IECは患者の安全、権利、健康を保護する • 社会的弱者の保護に十分に注意を払う • 以下の書面を検証し、意見を述べ、承認する IRB: Institutional review boards 治験審査委員会、IEC: Independent ethics committee 治験倫理委員会 3.1 責任 計画書、改訂事項、同意文書、被験者の募集、Investigator’s Brochure、安全性情報、支払と補償の情報、 治験を行う者の履歴書など • 治験を行う者の実施の資格を考慮する • 最低1年おきに被験者が被るリスクについて評価を行う
6. 3. IRB/IEC • 被験者の利益を脅かす可能性がある場合は、必要な情報を求める • 非治療的治験での計画を倫理・規制の視点から評価する • 被験者の同意が困難な計画の場合には倫理・規制的問題点を示す • 支払・補償を評価し、参加時間にしたがい支払いするようにする • 支払・補償情報が説明文書に記載され、提供されることを確認する 3.1 責任
7. 3. IRB/IEC • 適切な専門的人員、人数から構成されること 3.2 構成・機能・運営 最低5人、1人は非科学領域、1人は治験実施病院から独立、スポンサーから独立のものだけ審査に関わる、 メンバーのリストを維持する • 文書制定された手順に従い運営し、会議の記録を残す • 議決に必要な人数がそろっていないときには決定を下さない • 評価と議論に加わったものだけが議決権を持つ • 治験責任医師は審議や議決に加わらない • 構成員以外の専門家を招致することができる
8. 3. IRB/IEC 3.3 手順 • 委員のリストと権限を文書として定める • 会議のスケジュール、周知方法、会議の実施方法を定める • 治験の開始と継続についての評価を行う手順を定める • 継続評価の頻度を定める • 規制要求にしたがった評価や意見を提供する方法を定める • 委員会の承認なしに治験を開始しない旨を定める
9. 3. IRB/IEC 3.3 手順 • 緊急事態を除き、委員会の承認なしに計画の変更を行なわない • 治験責任医師が以下を報告する手順を定める 計画書からの逸脱や変更、治験継続に関わるリスク増大情報、予期しない重大な副作用のすべて、患者の 安全性に関わる新情報 • 委員会から以下について文書で通達する手順を定める 治験に関する決定と意見、決定・意見の原因、決定・意見に対して要求する方法
10. 3. IRB/IEC 3.4 記録 • 関与するすべての記録を治験完了後3年間は保管する • 治験責任医師、スポンサー、規制当局に文書を提出することがある