ICH E6 GCP 2 治験責任医師

ICH E6はGCPに関するガイドラインです。2ではGCP4章、Investigator（治験責任医師）についてまとめています。

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1. ICH E6 GCP 2 2020/12/27 Ver. 1.0
2. 4. Investigator（治験責任医師） • 履歴書の評価による教育・訓練・経験の確認を行う • 使用する製品、計画について十分な知識を持つ • GCPを含む規制要件を充足させる • モニタリング・照査・監査を受け入れる • 職務を委任する場合は、委任する者のリストを維持管理する 4.1 治験責任医師の評価と同意
3. 4. Investigator（治験責任医師） • 治験責任医師は募集期間中に十分な被験者を募集する • 治験を遂行するために必要な時間を確保する • 治験に必要なスタッフ、設備を整える • スタッフ等に十分な治験の情報を与える • 治験を委任する場合には十分な監督を行う • 委任する者の治験関連業務に関する遂行能力を評価する 4.2 適切なリソース
4. 4. Investigator（治験責任医師） • 治験責任医師は治験に関わる医療的決定に関する責任を持つ • 治験中にAEが発生した場合には適切に治療を実施する • 初期診療医師に情報の提供が必要となる場合には提供する • 被験者が中止を望んだ場合には、理由の確認を行う 4.3 被験者に対する治療
5. 4. Investigator（治験責任医師） • 治験開始前に計画書等の承認を取り付けておく • Investigator’s Brochureを改訂ごとにIRB/IECに提供する • IRB/IECにレビューを求める書面をすべて提出する 4.4 IRB/IECとのコミュニケーション
6. 4. Investigator（治験責任医師） • 治験開始前に計画書等の承認を取り付けておく • Investigator’s Brochureを改訂ごとにIRB/IECに提供する • IRB/IECにレビューを求める書面をすべて提出する 4.4 IRB/IECとのコミュニケーション
7. 4. Investigator（治験責任医師） • 承認済みの計画書のコンプライアンスに従い治験を実施する • IRB/IECの承認前に計画書の逸脱や変更を行うことはできない • すべての計画書からの逸脱について文書とし、説明する • 緊急時には逸脱・変更が可能だが、速やかに修正を以下に報告する 4.5 計画書のコンプライアンス IRB/IEC・スポンサー・規制当局
8. 4. Investigator（治験責任医師） • 治験薬に関する説明の責任を持つ • 必要であれば、治験薬に関する業務を薬剤師などに委任できる • 治験薬の配送・保管・使用・返還の記録を残す • 規制当局やスポンサーの意向の条件で治験薬を保管する • 計画書以外の用途に治験薬を使用しない • 被験者に使用法を説明し、正しく使用されていることを確認する 4.6 治験の対象となる製品（治験薬）
9. 4. Investigator（治験責任医師） • ランダム化の解除は計画書にしたがい行う • 盲検化が中断された場合には、スポンサーに理由を報告する 4.7 ランダム化と盲検の中断
10. 4. Investigator（治験責任医師） • IRB/IECの承認を得た説明文書で、ヘルシンキ宣言に従い行う • 新情報が得られた場合には、説明文書を更新し、承認・同意を取る • 強制的に治験を継続させることはできない • 被験者の権利を放棄させるような説明、文書を含んではいけない • 被験者に説明文書を含む治験の詳細について説明する • 説明文書では被験者のわかりやすい表現を用いる 4.8 インフォームドコンセント
11. 4. Investigator（治験責任医師） • 被験者に質問する時間を設け、適切に回答する • インフォームドコンセントには被験者と説明者の記名を行う • 被験者が説明文書を読めない場合は公正な証人が関わる • 説明文書と説明には以下を含める 4.8 インフォームドコンセント 研究に関与する治験である旨・治験の目的・ランダムな処理を受ける旨 被験者の責任・試験が実験的である旨・予見されるリスク・便益/便益がない旨 別の処置の提示とリスク/便益の説明・不利益時の補償・支払内容・患者の負担 不利益なく被験者が治験を中止できる旨・秘密保持の元でデータにアクセスでき る者について・患者の秘密保持・新情報の提供について・情報を得るためやAE時 の連絡先・被験者の除去の条件・治験の期間・治験に参加するおおまかな人数
12. 4. Investigator（治験責任医師） • 治験開始前にサイン済みの説明文書のコピーを患者に提供する • 代諾者に説明する場合でも、できるだけ被験者に説明、同意を得る • 治療目的でない治験においても説明文書への記名は必要 • 治療目的でない治験を代諾者への説明で実施する場合は以下を満たす 4.8 インフォームドコンセント 代諾者への説明が必須である理由がある・被験者へのリスクが十分小さいこと 被験者の被る被害がほぼないこと・治験が法に準じていること、IRB/IECによる 実施の承認があること
13. 4. Investigator（治験責任医師） • 緊急時には代諾者の同意をなるべく取ること • 緊急時に代諾者の同意も取れないときは、計画に従い対応する • 処置後に説明と同意をできるだけ速く行う 4.8 インフォームドコンセント
14. 4. Investigator（治験責任医師） • データは実施場所に保管し、記録を改ざんしない • スポンサーに正確で完全なデータを適時CRFなどで報告する • CRFの内容は情報ソースに従い、矛盾がないようにする • CRFの変更は記録し、変更前のものを確認できるようにする • 治験に関連する文書はすべて保管し、破棄が起こらないようにする • 承認後最低2年は文書を保管する 4.9 記録と報告 CRF: Case Report Form、症例報告書
15. 4. Investigator（治験責任医師） • スポンサーと責任医師間で会計上の同意を取り、文書化しておく • モニター・監査・IRB・当局の求めに応じて記録を提出する 4.9 記録と報告
16. 4. Investigator（治験責任医師） • IRB/IECに最低年次で治験の状況を説明する • 変更やリスクの増大要因をスポンサー・IRB・規制当局に報告する 4.10 Progress Reports（進捗報告）
17. 4. Investigator（治験責任医師） • すべての重大なAEを速やかにスポンサーに報告する • 報告は文書で行い、患者情報は匿名とする • 予期しないSAEの場合は規制当局・IRB/IECに報告する • 計画書に応じて安全性に影響のあるAEについてスポンサーに報告する • 死亡例の場合はスポンサー・IRB/IECの要求に応じて情報提供する 4.11 安全性報告 SAE: Severe Adverse Events
18. 4. Investigator（治験責任医師） • 中止の場合は被験者に連絡し、治療等を継続する • スポンサーの合意前に中止するときは、連絡した上で中止する • スポンサー、IRB/IECに中止の理由を説明する • スポンサー、IRB/IECによる中止でも同様の説明を行う 4.12 治験の中止や中断
19. 4. Investigator（治験責任医師） • 完了時には実施施設に完了の連絡を行う • IRB/IECに結果の要約を報告する • 規制当局が報告を求めた場合には提供する 4.13 完了報告書