ICH E6 GCP 6 Protocol (治験計画書)

ICH E6はGCPに関するガイドラインです。6ではGCP6章、Protocol（治験計画書）の内容をまとめています。

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1. ICH E6 GCP 6 計画書 2020/12/31 Ver. 1.0
2. 6. Clinical trial protocol & Amendment • 計画書のタイトル、ID、日付 • 改訂版の版数と日付 • スポンサーとモニターの名前と住所、計画書にサインした人物の情報 • スポンサーの医療専門家の名前、住所、肩書、電話番号 • 治験責任医師の名前と肩書、施設の住所と電話番号 • 医療従事者のうち、医療的決定に関わるものの情報 • 治験に関わる医療研究所の名前と住所 6.1 一般的事項 ＊Amendment: 改訂
3. 6. Clinical trial protocol & Amendment • 治験薬の名前と説明 • 非臨床・臨床研究による治療検証結果についての要約 • ヒト患者に対する既知の便益とリスクの要約 • 投与期間、投与法、投与経路の説明 • 計画書、GCP、規制に従い実施する旨の宣誓 • 臨床試験の対象となる患者群 • 治験の背景となる参考文献やデータなど 6.2 Background Information
4. 6. Clinical trial protocol & Amendment • 治験の目的について詳細な説明を加える 6.3 治験の目的
5. 6. Clinical trial protocol & Amendment • 主要、副次エンドポイントについての説明 • 治験のデザイン（盲検/プラセボの有無/平行やクロスオーバーなど） • バイアスを低減させる措置（ランダム化、盲検） • 治験薬の投与方法、剤形、包装、ラベルの説明 • 予想される治験の期間 • 個々の被験者における治験中断の条件 6.4 治験のデザイン
6. 6. Clinical trial protocol & Amendment • 治験薬に関する説明責任の方法（Accountability procedures） • ランダム化コードの維持とランダム化の破棄の方法 • CRFに直接記載する情報とソースデータとする情報の分け方 6.4 治験のデザイン ＊CRF: 症例報告書
7. 6. Clinical trial protocol & Amendment • 選択と除外の条件 • 除外条件における以下の情報 6.5 被験者の選択と除外 ＊CRF: 症例報告書 • 除外の時期と方法 • 除外対象とした患者のデータのタイプと時期 • 患者の置き換えの実施の可否・置き換えの方法 • 除外後のフォローアップ的治療
8. 6. Clinical trial protocol & Amendment • 投与間隔、投与製品名等の投与方法に関する詳細情報 • 治験中・治験前に許容・禁止される治療的処置 • 被験者のコンプライアンスをモニタリングする方法 6.6 被験者に対する処置
9. 6. Clinical trial protocol & Amendment • 効能を示すパラメータの説明 • パラメータ測定の方法と測定時期 6.7 効能の検証
10. 6. Clinical trial protocol & Amendment • 安全性を示すパラメータの説明 • パラメータ測定の方法と測定時期 • 副作用・併発疾患の報告と記録の方法 • 副作用発見後の患者のフォローアップの方法と期間 6.8 安全性の検証
11. 6. Clinical trial protocol & Amendment • 使用される統計手法、中間解析の時期 • 被験者数の決定理由と各施設における予定被験者数 • 有意水準・治験中止の理由・欠損データの取り扱い • 予定されていた統計方法からの逸脱の方法 • 解析に用いる患者の選択方法 6.9 統計
12. 6. Clinical trial protocol & Amendment 6.10 ソースデータや文書への直接的アクセスについて 6.11 品質管理と品質保証 6.12 倫理的に考慮すべきことについて 6.13 データハンドリングと記録の保管 6.14 費用の負担と治験保険 6.15 出版に関するポリシー 6.16 追加情報