ICH M3 非臨床安全性研究

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1. ICH M3 非臨床安全性研究 3 2020/10/15 Ver. 1.0

2. 部位特異的耐性（Local Tolerance）研究 通常の毒性研究内で検証する • 治療経路以外の投与の検討には単回投与の試験が有用 • 臨床的変化・観察により毒性を評価する • 非経口剤では第3相の前に実施しておく必要がある

3. 遺伝毒性研究 単回投与での検証を行う • 多回投与の検証のため、染色体異常の検出を行う • 一連の試験は第2相までに完了させる • 変化が見られた場合には検証し、追加試験を行う

4. 発がん性研究 ICH S1Aで扱う • 発がん性が疑われる場合のみ申請に必要 • 長期臨床試験のみが懸案の場合には必要としない • 致命的な疾患を対象とする場合は承認後実施でもよい

5. 生殖毒性研究 男性・女性の妊娠可能性の有無・妊婦により異なる • 第1・2相に組み込み、多回投与毒性と合わせて検証できる • 生殖性試験を第3相の前に完了させておく 男性 • 完全不妊・閉経後の女性を指す •

   検証を必要としない 妊娠の可能性がない女性

6. 生殖毒性研究: 妊娠可能な女性 リスク/効用評価が済むまで暴露を避ける • 生殖毒性研究・臨床試験中の妊娠の隠避が必要 • 生殖毒性に関するインフォームドコンセントを十分に行う • 両方が行われていれば3ヶ月までの臨床試験は可能 •

   日本では臨床試験前に非臨床生殖毒性研究は必須 • 承認申請前には検証を終えている必要がある

7. 生殖毒性研究: 妊婦 すべての生殖毒性/毒性研究が終わるまで投与しない • ヒトでの安全性評価後でなければ臨床試験を行わない