ICH Q7 4 文書管理

ICH Q7の第6章ではGMP文書の取り扱いについて記載されています。Q7の文書管理は日本のGMP省令の文書管理に近いものとなっています。

Transcript

1. ICH Q7 GMP 4 文書管理 2020/8/26 Ver. 1.0
2. 文書と記録: システムと規格 文書は定められた方法で確認・承認・配布する • 制定・改訂・統合・削除の履歴を記録する • すべての文書は定められた期限、保存する • 製造・試験・出荷記録は有効期限＋1年保管する • リテスト日のあるAPIは出荷後3年記録を保管する
3. システムと規格 • 文書への記入は作業実施時に所定の箇所に行う • 記入者が必ずわかるようにする • 訂正ヶ所は訂正前がわかるようにし、日付とサインを入れる • 文書は作業所ですぐに利用可能な形で保管する
4. システムと規格 • 文書保管はオリジナルでも、正確なコピーでもよい • 原料などの規格を定め、文書化しておく必要がある • 電子署名は認証され、安全なものである必要がある
5. 機器の使用・洗浄記録 • 機器の使用・洗浄・衛生状態は記録する • 日時、製品名・ロット番号、作業者を記録する • 専用製造ラインでは個々の機器の記録が必要ない場合もある＊ • 専用製造ラインの記録は製造記録の一部にしてもよい ＊製造の流れが後からトレース可能な場合に限る
6. 原料・中間体などの記録 • 製造所名・原料名・量・ロット番号 • 供給企業名、供給企業のロット番号 • 受け取り数・日 • 試験記録と結論 記録は以下の項目を含む • 減量使用記録 • ラベル・包装記載事項の正確性 • 原料の合格・不合格 • 合格ラベルの元になるものを維持管理する
7. Master Production Instructions＊ ＊製品標準書のようなものだと思われるが、正確にはわからない • 中間体・APIごとに作成、署名し、品質部門の確認を受ける • Master Production Instructionsは以下を含む • 中間体・APIの名前 • 文書のコード番号 • 使用原料・中間体 • 原料・中間体の使用量 • ロットサイズ • ロットサイズ変量の理由 • 製造場所と製造機器 • 製造方法の詳細 • 特記事項 • 保管・ラベルの方法
8. 製造方法の詳細 製造方法の詳細は以下の項目を含む • 製造の流れ • 工程パラメータの範囲 • サンプリング方法 • 工程検査の規格 • 工程の最大時間 • 工程ごとの収率
9. Batch production report（製造記録書） 製造記録書は発行前に確認を受けている必要がある • 日時 • 使用機器の名前、ID • 原料などの名称・使用重量 • 製造時の工程パラメータ • サンプリングの記録 • 作業者・確認者のサイン • 工程検査・試験記録 • 工程・時間ごとの収率 • 包装・ラベルの記載事項 • 逸脱とその管理記録 • 出荷試験の結果 • Master Production Instructionsにしたがい作成する • 発行時にロット番号、日付、サインを入力する • 以下の内容を製造・試験・確認中に記録する
10. Laboratory Control Records（試験記録） 試験結果・規格・標準などを記載する • サンプルの名前・ロット番号 • サンプル採取日時・量 • 使用した試験方法 • 試験に使用したサンプル量 • 標準品、試薬など • 試験の生データ • 計算の記録、使用した定数など • 判定結果 • 試験者名と日付 • 試験の確認者名と日付 • 以下の完全な記録を維持する • 方法の変更について • 定期的校正の記録 • APIの安定性試験記録 • 規格外（OOS＊）の検証結果 ＊Out of Specification
11. Batch Production Record Review 出荷の可否判定のことだと思われる • 判定や承認の方法はあらかじめ文書で設定する • 品質部門が製造・試験記録を確認する • 逸脱・OOS報告は出荷前に確認する • 社内での中間体出荷は製造部門に委任してもよい