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ICH Q7 4 文書管理

xjorv
September 03, 2020

ICH Q7 4 文書管理

ICH Q7の第6章ではGMP文書の取り扱いについて記載されています。Q7の文書管理は日本のGMP省令の文書管理に近いものとなっています。

xjorv

September 03, 2020
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Transcript

  1. 原料・中間体などの記録 • 製造所名・原料名・量・ロット番号 • 供給企業名、供給企業のロット番号 • 受け取り数・日 • 試験記録と結論 記録は以下の項目を含む

    • 減量使用記録 • ラベル・包装記載事項の正確性 • 原料の合格・不合格 • 合格ラベルの元になるものを維持管理する
  2. Master Production Instructions* *製品標準書のようなものだと思われるが、正確にはわからない • 中間体・APIごとに作成、署名し、品質部門の確認を受ける • Master Production Instructionsは以下を含む

    • 中間体・APIの名前 • 文書のコード番号 • 使用原料・中間体 • 原料・中間体の使用量 • ロットサイズ • ロットサイズ変量の理由 • 製造場所と製造機器 • 製造方法の詳細 • 特記事項 • 保管・ラベルの方法
  3. Batch production report(製造記録書) 製造記録書は発行前に確認を受けている必要がある • 日時 • 使用機器の名前、ID • 原料などの名称・使用重量

    • 製造時の工程パラメータ • サンプリングの記録 • 作業者・確認者のサイン • 工程検査・試験記録 • 工程・時間ごとの収率 • 包装・ラベルの記載事項 • 逸脱とその管理記録 • 出荷試験の結果 • Master Production Instructionsにしたがい作成する • 発行時にロット番号、日付、サインを入力する • 以下の内容を製造・試験・確認中に記録する
  4. Laboratory Control Records(試験記録) 試験結果・規格・標準などを記載する • サンプルの名前・ロット番号 • サンプル採取日時・量 • 使用した試験方法

    • 試験に使用したサンプル量 • 標準品、試薬など • 試験の生データ • 計算の記録、使用した定数など • 判定結果 • 試験者名と日付 • 試験の確認者名と日付 • 以下の完全な記録を維持する • 方法の変更について • 定期的校正の記録 • APIの安定性試験記録 • 規格外(OOS*)の検証結果 *Out of Specification