ICH Q7 GMP 1

ICH Q7は有効成分のGMPに関するガイドラインです。同様のガイドラインであるPIC/S GMPのPart2とほぼ同等の内容となっています。

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1. ICH Q7 GMP 1 2020/8/23 Ver. 1.0
2. ICHのGMPガイドライン 有効成分製造のGMPについて記載 • GMPのガイドラインには、PIC/S GMP＊1もある • PIC/S GMPのPart2とほぼ同じ＊2 • 製剤のGMPはPIC/S GMPのPart1で対応 ＊1 PIC/S: Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme、GMPと品質保証の調和をICHとは独立に行う機関 https://picscheme.org/en/picscheme ＊2 2001年にICHとPICS/GMP Part2の調和を行ったため、ほぼ同じになっている
3. ガイドラインの目的 有効成分製造と品質保証のためのGMPの指針 • 製造には原料から包装・出荷・保管・輸送までを含む • 製造員の安全や環境保全は対象外＊ ＊現地の規制当局の指針に従う
4. ガイドラインの対象 ヒト・動物を対象とする医薬品有効成分の製造 • 無菌化は対象としない • 動物の寄生虫除去剤は別の基準を用いてもよい • 輸血液や輸血血漿はPICS/GMPで対応 • ガイドラインの対象はTable1に記載
5. Table1 製造のタイプ 化学合成 動物から 得られるAPI 植物から 抽出するAPI APIとして 使用する植物の 抽出物 APIとして使用 する植物粉末 生物学的製剤: 発酵生成物 培養細胞 古典的な 発酵生成物 API合成開始物 質の製造 器官・組織・ 体液の収集 植物の収集 植物の収集 植物の収集 MCB/WCBの 生成 セルバンクの 生成 合成開始物質を 工程に導入 切断・混合等の 初期工程 切断と初期の 抽出 切断と初期の 抽出 切断と粉砕 WCBの維持 セルバンクの 維持 中間体の生成工 程 合成開始物質を 工程に導入 合成開始物質を 工程に導入 培養/発酵 細胞を発酵工程 に導入 単離と精製 単離と精製 単離と精製 抽出工程 単離と精製 単離と精製 物理的工程と包 装 物理的工程と包 装 物理的工程と包 装 物理的工程と包 装 物理的工程と包 装 物理的工程と包 装 物理的工程と包 装 工程 （下が後工程） グレーのセルがガイドラインの対象となる
6. ガイドラインの構造 20章から成り、各文章には個別の番号が振られる 例）2. 品質管理（Quality management） 2. 1 基本的事項（Princicples） 個々の製造書は経営陣と適切な製造に関わる人員のの積 極的な関与の基で品質を管理するための効果的なシステ ムを構築し、文書化し、運用する必要がある。 2. 10 個々の製造書は経営陣と適切な製造に関わる人員のの積 極的な関与の基で品質を管理するための効果的なシステ ムを構築し、文書化し、運用する必要がある。 2. 11 …
7. ガイドラインの構造2 章の内容は以下の通り 1. 序文 2. 品質管理 3. 製造に関わる人員 4. 構造設備 5. 製造設備 6. 文書と記録 7. 原料管理 8. 製造と工程管理 9. 包装、ラベルと中間体 10.保管と輸送 11.品質試験 12.バリデーション 13.変更管理 14.不合格と再使用 15.品質問題とリコール 16.委託製造所＊ 17.製品配布/販売に関わる企業群 18.培養細胞/発酵製品に関する特記事項 19.臨床試験に用いる有効成分 20.用語集 ＊Contract manufacturersの訳。正確でないかもしれません
8. 品質管理: 基本的事項1 品質の保証は製造に関わる全ての人の責任である • 品質保証のための組織の構築が必須となる • 製造と品質保証(QA)・品質管理(QC)は別部門とする • 出荷判定を行うものはあらかじめ決めておく • 品質に関わる事項のすべてを実施時に記録する
9. 品質管理: 基本的事項2 品質の保証は製造に関わる全ての人の責任である • すべての逸脱を記録し、原因を特定する • 出荷前に品質評価を完了させる • GMP上の問題が責任者に伝わるシステムを構築する
10. 品質管理: 品質部門の責任 品質部門は品質に関わる問題すべてに関与する • 品質関連の文書をレビューし、承認する • 責任範囲を文書とする
11. 品質管理: 品質部門の責任範囲 15項目が記載されている 1.出荷判定 2.原料・資材の品質確認 3.製造・試験記録の確認 4.逸脱管理 5.規格・製造記録書の承認 6.手順の承認 7.自己点検の実施 8.委託製造所の承認 9. 変更管理 10.バリデーションの確認と承認 11.品質情報の管理 12.製造機器の点検・校正の確認 13.原料試験実施の確認 14.安定性情報の確認 15.製品品質レビューの実施
12. 品質管理: 製造部門の責任範囲 10項目が記載されている 1.製造方法文書の作成・承認 2.文書通りのAPIの製造 3.製造記録の確認 4.逸脱の報告と評価 5.製造機器の洗浄・滅菌 6. 機器の校正とその記録 7. 機器の点検とその記録 8. バリデーションの確認 9. 変更の評価 10.新設備の適格性確認
13. 品質管理: 自己点検（Internal Audits） GMPコンプライアンスを評価するために必要 • スケジュールを設定し、実施する • Auditの結果と改善案をまとめ、文書とする • 改善案を適切に実施する
14. 品質管理: 品質レビュー 工程の一貫性を確認するために実施する • 年次で実施する • 照査のことを指している • 結果にしたがい、改善・再バリデーションを行う
15. 製造に関わる人員 製造・品質管理に必要な人員を十分に準備する必要がある • 人員には適切な教育を行う • 責任者はあらかじめ決定し、文書とする • GMP教育は定期的な実施が必要となる
16. 製造に関わる人員: 衛生（Hygiene） 人員の衛生・健康を保つ必要がある • 混入を防ぐため、専用の服・グローブ等を用いる • 製造時に食事・喫煙・食料保管を避ける • 健康に問題がある場合には製造に関与しない
17. 製造に関わる人員: コンサルタント 製造に関する助言を行う者のこと • 高い専門的知識を持つ • 名前や住所等を記録する