ICH Q7 GMP 8 品質管理

ICH Q7の第11章は品質管理に関するガイドラインとなっています。GMPの品質管理に対応した内容だと考えてよさそうです。

Transcript

1. ICH Q7 GMP 8 品質管理 2020/8/29 Ver. 1.0
2. 管理に関する一般的事項 • 品質部門は適切な研究設備を持つ • 試験に関する手順を文書とし、承認を受ける • 試験は品質を十分に保証し、科学的に適切であること • 試験や規格は承認事項を満たすこと
3. 管理に関する一般的事項 • 有効成分の規格は品質を担保できるよう適切に設定する • 試験結果は試験実施時に記録する • OOSは十分に検証し、再試験は手順にしたがい行う • 試薬は有効期限を付与し、準備・ラベルする ＊OOS: Out of Specification、規格外
4. 管理に関する一般的事項 • APIの一次標準は適切に準備し、利用する • 一次標準の供給方法を記録する • APIは公的機関から入手し、適切に保管する • 社内標準を作成する場合には、方法にしたがい試験する • 一次標準を用いて、適切に二次標準を準備する
5. APIと中間体の試験 • ロットごとに試験し、規格を満たすことを確認する • APIのロットごとに不純物/類縁物質量を測定する • 類縁物質プロファイルは定期的に申請情報と比較する • 菌規格があるときはロットごとに適切な菌試験を行う
6. Certificate of Analysis（CoA、試験成績書） • ロットごとに認証済みのCoAを作成する • CoAには以下の情報を記載する • 品質グレード • ロット番号 • 有効期限 • リリース日 • リテスト日 • 有効期限、リテスト日はラベルに表記する
7. Certificate of Analysis（CoA、試験成績書） • CoAには試験項目、許容値、結果を記載する • CoAは責任者による承認を受ける • 責任者の名前、住所、電話番号、製造所名を記載する • 仲介業者がCoAを発行するときも同様とする
8. APIの安定性モニタリング • 文書化した進行中の安定性試験プログラムを作成する • 試験法はバリデートする • 製品の包装状態と同等の形でサンプルを保管する • 生産の始めの3ロットは安定性試験を実施する • それ以降は最低1年1ロット＊の試験を行う ＊生産があるときに限る
9. APIの安定性モニタリング • 有効期限が短いものは、高い頻度で試験を行う • 安定性試験の保管条件はICH Q1に従う
10. 有効期限とリテスト期間 • 有効期限とリテスト期間は安定性結果にしたがい設定する • 一般的にはAPIにはリテスト期間を適用する • パイロットの結果で仮の有効期限を設定できるときもある • リテストを行うためのサンプルを準備しておく
11. サンプルの保管と保持（Reserve/Retention） • 将来的な試験のため、APIの一部をサンプルとして保管する • 出荷後、有効期限＋1年/3年はサンプルを保管する • すべての試験を実施できる量を2年は保管する • 保管は製品の包装状態で行う