ICH Q9 品質リスクマネジメント (1)

ICH Q9は品質リスクマネジメントについてのガイドラインです。品質リスクマネジメントの流れ、手法についての説明となっています。

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1. ICH Q9 品質リスクマネジメント(1) 2020/9/11 Ver. 1.0
2. 品質リスクマネジメント: 概要 リスクを評価し、制御することは医薬品品質に重要 • リスクとは危害の発生率と重大性である • ステークホルダーごとにリスクの影響は異なる • 患者に対するリスクを最優先として管理する
3. 品質リスクマネジメント: 概要 品質リスクは製造に関するリスクの一部 • 製品ライフサイクルの間、品質は維持・向上する • 品質は臨床試験時のものを保っている必要がある • マネジメントを通じてリスクを特定・制御していく • リスク発生時の対応にもマネジメントを利用可能
4. 品質リスクマネジメント: 概要 品質リスクマネジメントすべてを常に行う必要はない • 不完全な形での実施も有用 • 完全な品質リスクマネジメントは望ましい • 完全な実施を規制として求めるものではない
5. ガイドラインの目的 品質リスクマネジメントの基礎と例を示す • 開発・製造・輸送・規制で利用価値がある • 医薬品の形態によらず、適用可能 • 製品のライフサイクルを通じて利用できる
6. 品質リスクマネジメントの基本 品質リスクマネジメントには2つの基本要素がある • 患者を保護するための科学的なリスクの評価 • リスクに応じたマネジメントの過程
7. 品質リスクマネジメントの過程 品質リスクマネジメントは4要素からなる • アセスメント • コントロール • コミュニケーション • レビュー 各段階で適切な決定を行う リスクマネジメントの起案 リスクアセスメント リスクの同定 リスクの分析 リスクの評価 リスクコントロール リスクの低減 リスクの許容 リスクマネジメントの結果 ・ 成果 リスクレビュー レビューイベント リスクコミ ュニケーション リスクマネジメントツール
8. 品質リスクマネジメントにおける責任 品質リスクマネジメントは複数分野のチームで実施する • 各分野と品質リスクマネジメントの専門家が必要 • 意思決定者は組織をまたぐマネジメントに責任を持つ • 責任者は過程の定義・実施・確認を保証する • 責任者は実施に必要なリソースを分配する
9. 品質リスクマネジメントの起案 起案は以下の過程を含む • リスクにおける問題の特定 • 危害の可能性・重大性の背景 • リソース・リーダーの決定 • タイムライン・成果・意思決定の定義
10. リスクアセスメント 危害の特定・分析・評価の過程のこと • 危害は何なのか？ • 危害が起きる可能性はどの程度か？ • 危害の重大性はどの程度か？ 以下の項目が目的の特定に有用
11. リスクの特定（Identification） リスクに関与する情報を用いて危害・問題を特定すること • 情報は履歴・分析・意見・ステークホルダーなどを含む • 「危害は何なのか？」の答えを見つけることを指す • リスクマネジメントの第一歩となる
12. リスクの分析（Analysis） リスクに関与する情報を用いて危害・問題を分析すること • 危害の発生率・重大性を定量的/定性的に特定する • リスクマネジメントツールが使用可能
13. リスクの評価（Evaluation） リスクの許容範囲とリスク分析結果を比較すること • 3つの項目についての答えをまとめ上げる
14. リスクアセスメントの精度 データの頑強性と不確実性＊が重要 • 頑強性はアセスメント結果の質を上げる • 不確実性はアセスメントの限界を示す指標となる • 不確実性には未知の薬理学・工程情報などが含まれる ＊RobustnessとUncertainty
15. リスクアセスメントの結果 リスクを定量/定性的にランク付けする • リスクを高/中/低などに分類/スコア付けする • マネジメントツールで要素を結びつけ、定量化する
16. リスクコントロール リスクを制御すること • リスクの低減/許容の判断を含む • リスクが重大であるほど、制御にはコストがかかる • Cost-Benefitなどの材料に従い判断を下す
17. リスクコントロール リスクコントロールでは以下の問題に取り組む • リスクは許容できるレベルにあるか？ • リスク低減のためにできることは何か？ • 最適なリスク・利点・リソースのバランスは何か？ • リスク制御に従う新たなリスク発生はないか？
18. リスクの低減（Reduction） 許容できないリスクは低減しないといけない • 危害の重大さ・頻度を下げるような対処をとる • 危害の検出性を上げることも含まれる • リスク低減による新たなリスクの発生を再確認する
19. リスクの許容（Acceptance） 許容可能なリスクを許容することもある • 低減したリスクの残分は許容することもある • リスクが許容できることについて合意が必要 • リスクが許容可能であるかどうかは場合により異なる
20. リスクコミュニケーション リスクマネジメントの情報を責任者・その他で共有すること • リスクマネジメントのどの段階においても適用できる • リスクマネジメントの過程は文書とし、共有する • その他には規制当局・業界・社内などを含む • 規制の改善などに用いることもできる
21. リスクレビュー リスクマネジメントの結果を再確認すること • 知識・経験が得られた後に再確認する • 計画的なものと計画されないもの＊がある • リスクの重大性にしたがい再確認の頻度を決定する • リスク許容の場合の再考察もレビューに含まれる ＊逸脱の検討や回収などにともない発生する場合を指す