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ICH Q9 品質リスクマネジメント (1)

xjorv
September 18, 2020

ICH Q9 品質リスクマネジメント (1)

ICH Q9は品質リスクマネジメントについてのガイドラインです。品質リスクマネジメントの流れ、手法についての説明となっています。

xjorv

September 18, 2020
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Transcript

  1. 品質リスクマネジメントの過程 品質リスクマネジメントは4要素からなる • アセスメント • コントロール • コミュニケーション • レビュー

    各段階で適切な決定を行う リスクマネジメントの起案 リスクアセスメント リスクの同定 リスクの分析 リスクの評価 リスクコントロール リスクの低減 リスクの許容 リスクマネジメントの結果 ・ 成果 リスクレビュー レビューイベント リスクコミ ュニケーション リスクマネジメントツール