ICH S11 小児治療用医薬品の非臨床試験 4

ICH S11 小児治療用医薬品の非臨床試験 4 2020/12/2 Ver. 1.0

副次エンドポイント: その他の成長要素副作用の懸念に追加的に応答するために副次を設定する • 頭部-臀部長、体長（鼻や尾）、体高を測定する • げっ歯類以外ではレントゲン等が有用

副次エンドポイント: 骨の検証骨の代謝・構造に懸念がある場合に設定する • 骨の体積、形態、比重などの検証 • 血漿や尿中の骨に関するバイオマーカー • 骨の組織学的形態測定

副次エンドポイント: 臨床病理学血液、血漿の化学的性質等を追加で測定する • 尿検査や凝固性の検証なども有用 • 幼獣ではサンプルが限られるので、追加動物を必要とする • 可能な限り必要最小限のパラメータを測定する

副次エンドポイント: 形態病理学特別な懸念がある場合には、器官や組織の形態を評価する • 免疫染色などの特異的染色法 • 電子顕微鏡、形態学、イメージングなどを用いる

副次エンドポイント: 目の応答眼瞼反射、検眼鏡検査は通常JASには加えない • ヒトでは目の発生が誕生前に完了するため • 目への毒性の可能性があれば検証する

副次エンドポイント: CNS JASでの副作用検証が可能かどうか考慮して実施する • 臨床観察、行動検査、記憶試験などで評価する • CNS対象の薬では脳関門周辺、脳内の分布を考慮する • 離乳後のげっ歯類での行動検査が一般的 •
神経系の組織病理学的解析を行う＊Central Nervous System、中枢神経系

副次エンドポイント: 生殖の検証生殖器官への影響を検証する • 影響が回復しうるかどうか検証する • 発情周期や精子の運動性検証などを評価する • いつ処理をして、結果をいつ検証するのかが重要となる •
交配による検証は通常必要とされない • ホルモンへの影響検証は推奨される

副次エンドポイント: 免疫への影響免疫系への影響が懸念される場合に行う • S8に従う • 抗体の一時的・恒久的な変化を検出する • PNDのラットでのT細胞依存免疫反応などで調べる＊PND:
Post Natal Development、出産後の発生

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