剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性試験ガイドライン

剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性試験ガイドラインは同じ有効成分で剤形が異なる製剤の間での同等性を担保するための生物学的同等性試験について定めています。

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1. 剤形が異なる製剤の追加のための 生物学的同等性試験ガイドライン 2020/10/8 Ver. 1.0
2. ガイドラインの概要 平成13年5月31日 医薬審第783号 • 薬生薬審発0319第1号で改正された • 既承認製剤と有効成分・効能・効果が同一 • 用法・用量が既承認の範囲内にある • 剤形が異なる製剤追加の際の生物学的同等性の保証
3. 用語 先発医薬品 • 新医薬品として承認されたもの 標準製剤 • 後発医薬品ガイドラインに沿って先発製剤から選択 試験製剤 • 剤形を追加する製剤で、生産ロットと同じ製法のもの ＊基本的には後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに従う
4. 生物学的同等性試験 後発医薬品ガイドラインに従う 散剤や顆粒剤をカプセルに充填する場合・その逆は • 処方変更ガイドラインB水準に従う