Upgrade to Pro
— share decks privately, control downloads, hide ads and more …
Speaker Deck
Features
Speaker Deck
PRO
Sign in
Sign up for free
Search
Search
剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性試験ガイドライン
Search
xjorv
October 15, 2020
Education
0
100
剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性試験ガイドライン
剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性試験ガイドラインは同じ有効成分で剤形が異なる製剤の間での同等性を担保するための生物学的同等性試験について定めています。
xjorv
October 15, 2020
Tweet
Share
More Decks by xjorv
See All by xjorv
コンパートメントモデル
xjorv
3
5.5k
コンパートメントモデルをStanで解く
xjorv
0
440
生物学的同等性試験 検出力の計算法
xjorv
0
3.4k
生物学的同等性試験ガイドライン 同等性パラメータの計算方法
xjorv
0
6.1k
粉体特性2
xjorv
0
2.4k
粉体特性1
xjorv
0
2.8k
皮膜5
xjorv
0
2.3k
皮膜4
xjorv
0
2.2k
皮膜3
xjorv
0
2.2k
Other Decks in Education
See All in Education
諸外国の理科カリキュラムにおけるビッグアイデアの構造比較
arumakan
0
330
2025/06/05_読み漁り学習
nag8
0
150
Gamified Interventions for Composting Behavior: A Case Study Using the Gamiflow Framework in a Workplace Setting
ezefranca
1
140
Pydantic(AI)とJSONの詳細解説
mickey_kubo
0
120
サンキッズゾーン 春日井駅前 ご案内
sanyohomes
0
400
検索/ディスプレイ/SNS
takenawa
0
6.5k
2025年度春学期 統計学 第1回 イントロダクション (2025. 4. 10)
akiraasano
PRO
0
180
Interaction - Lecture 10 - Information Visualisation (4019538FNR)
signer
PRO
0
2k
20250625_なんでもCopilot 一年の振り返り
ponponmikankan
0
230
Data Physicalisation - Lecture 9 - Next Generation User Interfaces (4018166FNR)
signer
PRO
0
450
計算情報学研究室 (数理情報学第7研究室)紹介スライド (2025)
tomonatu8
0
540
OpenSourceSummitJapanを運営してみた話
kujiraitakahiro
0
720
Featured
See All Featured
Connecting the Dots Between Site Speed, User Experience & Your Business [WebExpo 2025]
tammyeverts
6
300
Bootstrapping a Software Product
garrettdimon
PRO
307
110k
Speed Design
sergeychernyshev
32
1k
The Pragmatic Product Professional
lauravandoore
35
6.7k
GraphQLの誤解/rethinking-graphql
sonatard
71
11k
実際に使うSQLの書き方 徹底解説 / pgcon21j-tutorial
soudai
PRO
181
54k
It's Worth the Effort
3n
185
28k
The Cost Of JavaScript in 2023
addyosmani
51
8.5k
Scaling GitHub
holman
460
140k
How to Think Like a Performance Engineer
csswizardry
25
1.7k
Facilitating Awesome Meetings
lara
54
6.4k
Statistics for Hackers
jakevdp
799
220k
Transcript
剤形が異なる製剤の追加のための 生物学的同等性試験ガイドライン 2020/10/8 Ver. 1.0
ガイドラインの概要 平成13年5月31日 医薬審第783号 • 薬生薬審発0319第1号で改正された • 既承認製剤と有効成分・効能・効果が同一 • 用法・用量が既承認の範囲内にある •
剤形が異なる製剤追加の際の生物学的同等性の保証
用語 先発医薬品 • 新医薬品として承認されたもの 標準製剤 • 後発医薬品ガイドラインに沿って先発製剤から選択 試験製剤 • 剤形を追加する製剤で、生産ロットと同じ製法のもの
*基本的には後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに従う
生物学的同等性試験 後発医薬品ガイドラインに従う 散剤や顆粒剤をカプセルに充填する場合・その逆は • 処方変更ガイドラインB水準に従う