日本薬局方－一般試験法 4.06 無菌試験法

無菌試験法とは、無菌製剤に適用する、微生物混入の有無を確認するための試験のことです。

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1. 日本薬局方－一般試験法 4.06 無菌試験法 2020/6/25 Ver. 1.0
2. 無菌試験法とは？ 無菌製剤に適用する、微生物混入の有無を確認する試験のこと • 無菌的な条件で実施する必要があり、定期的な監視が必要 • 培地には2種類の設定があり、液体培地を利用する • 液体チオグリコール酸培地 主に嫌気性細菌用。30-35℃で培養 • ソイビーン・カゼイン・ダイジェスト培地 主に真菌・好気性細菌用。20-25℃で培養
3. 培地の性能試験 無菌的であること、菌が増えることをあらかじめ確認する • 無菌性 14日間培養しても、微生物が増えないことを確認する • 液体チオグリコール培地の増殖能 Clostridium sporogenes、Pseudomonas aeruginosa、 Staphylococcus aureusの増殖を確認する • ソイビーン・カゼイン・ダイジェスト培地の増殖能 Aspergillus brasiliensis、Bacillus subtilis、Candida albicansの増殖 を確認する
4. 製品の無菌試験 メンブランフィルター法、直接法の2つが設定されている • メンブランフィルター法 微生物限度試験法の同法とほぼ同じ。培養は14日 • 直接法 試料を培地に直接塗り付ける。培養は14日 菌の増殖が認められなければ合格
5. 試料の調製 水性、水溶性固形剤、油性、軟膏やクリームなどが対象となる • 水性液剤 フィルター法を用いる。そのまま使える • 水溶性固形剤 無菌溶剤に溶かし、フィルター法を用いる • 油性液剤 そのままか、無菌油性溶剤で希釈し、フィルター法を用いる。直 接法も使える • 軟膏など 無菌油性溶剤で希釈・加温し、フィルター法を用いる。直接法も 使える 眼軟膏剤は軟膏、点眼剤は液剤と同様の扱いになるようだ