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日本薬局方－一般試験法 6.01 眼軟膏剤の金属製異物試験法

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July 12, 2020
Education
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日本薬局方－一般試験法 6.01 眼軟膏剤の金属製異物試験法

眼軟膏剤の金属性異物試験法とは、眼軟膏剤に含まれる異物を顕微鏡を用いて観察し、規格上限以上に含まれていないことを確認する限度試験の一つです。

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July 12, 2020

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Transcript

  1. 日本薬局方－一般試験法 6.01 眼軟膏剤の金属性異物試験法 2020/6/29 Ver. 1.0

  2. 金属性異物試験法 眼軟膏剤に適用される、顕微鏡観察で異物を見つける方法 • 製剤10個から5gずつ60cmペトリ皿に取る • 85－110℃で2時間加熱し、溶かす • 室温で固まらせる • ミクロメーター付きの40倍以上の顕微鏡で観察する

    • 50μm以上の金属製異物の数を数える

  3. 判定 製剤には製品として適合であることを判定する基準がある • 製剤10個の異物合計が50個以下 • 個々のペトリ皿に8個以上あるものが1枚以下 • 30個の合計が150個以下 • 個々のペトリ皿に8個以上あるものが3枚以下

    適合しないときには更に20個観察