日本薬局方－一般試験法 6.02 製剤均一性試験法

製剤均一性試験とは、製剤に有効成分が均一に含まれていることを確認するための試験です。

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1. 日本薬局方－一般試験法 6.02 製剤均一性試験法 2020/6/29 Ver. 1.0
2. 製剤均一性試験とは？ 製剤に有効成分が均一に含まれることを確認する • 有効成分ごとに試験で調べる必要がある • 錠剤・カプセル剤・散剤・アンプル入り注射剤に適用 • 含量均一性試験・質量偏差試験＊が含まれる ＊軟カプセル、注射剤などの液体、有効成分だけの散剤、有効成分が25mg以上で25%以上の錠剤に適用
3. 含量均一性試験 有効成分の量のばらつきを調べる • 試験は定量法と同じ、もしくは類似した方法を用いる • 試料10個の有効成分をそれぞれ定量する • 判定値を計算し、規格内であることを確認する 判定値 = − ത + M: 基準値(普通は100%)、 ത : 含量の平均値(%)、k: 判定係数、s: 標準偏差(%) ＊kは試料10個のとき2.4、30個のとき2.0となる
4. 質量偏差試験 有効成分が均一とみなせる時に質量のばらつきを調べる試験 • 代表試料の有効成分含量を調べる • 10個の質量を測定し、含量推定値を求める • カプセル剤はカプセルの重量を差し引く • 判定値を計算し、規格内であることを確認する 判定値の計算方法は含量均一性試験と同じ
5. 判定基準 10個で判定し、適合しない場合は30個まで試料を増やす • 10個のときの判定値がL1以下で適合 • 不適合の場合は20個増やし、 L1以下 • 30個のときは個々の含量に基準が発生する 1 − 2 × 0.01 ≤ ≤ 1 + 2 × 0.01 X: 個々の含量、M: 基準値（普通は100%）、L1: 15.0、L2: 25.0