日本薬局方－一般試験法 6.09 崩壊試験法

崩壊試験とは、経口製剤の形態が液中で崩壊する時間を確認する試験のことです。崩壊試験では錠剤の形態が対象となり、有効成分の溶解はその対象ではありません。

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1. 日本薬局方－一般試験法 6.09 崩壊試験法 2020/7/4 Ver. 1.0
2. 崩壊試験 製剤の崩壊が規定時間内に起こることを確認する • 錠、カプセル、顆粒、シロップ用、丸剤に適用 • 有効成分の溶解＊を対象にしない ＊溶出試験法<6.10>で調べる
3. 装置 ビーカー、試験機、恒温槽、電動機を用いる • 試験液は1Lビーカーに入れる • 試験器の底は網で、錠剤を入れる • 錠剤を入れる部分はガラス筒 • 電動機で試験器を揺する • 規定にあれば補助盤を入れる
4. 操作法 試験器のガラス管に試料を１つづつ入れ、試験器を揺する • 温度は恒温槽で37±2℃に保つ • 振とうは29－32回/分、振り幅53-57mmで揺する • 即放性と腸溶性製剤で操作法が異なる
5. 操作法: 即放性製剤 試料準備・試験時間が剤形により異なる • 錠/カプセル/丸剤は1つずつを試料とする • 顆粒/シロップ用剤は30号ふるいに残るもの0.1gを用いる • 素錠は30分、フィルム剤・丸剤は60分、カプセル剤は20分 • 剤皮あり顆粒は60分、なし顆粒は30分 • 以下のとき、崩壊したとする • 試料の残留物がない • 原型を留めない軟質のもののとき
6. 即放性製剤: 判定法 錠/カプセル/顆粒/シロップ用剤、丸剤で別の方法を用いる • 錠/カプセル/顆粒/シロップ用剤 すべて崩壊で適合、1-2錠残った場合は12錠追加し、合計16 錠以上崩壊すれば適合 • 丸剤 錠剤と判定は同じ。第1液で残留があれば、第2液を用いる
7. 操作法: 腸溶性製剤 崩壊試験第1液と、第2液の試験を行う • 1液はpH1.2、2液はpH6.8＊ • 1液で崩壊せず、2液で崩壊することを確認する • 錠/カプセル剤と、顆粒/顆粒カプセル剤で異なる ＊1液は胃、2液は腸を模している
8. 操作法: 腸溶性錠/カプセル剤 1液で120分、2液で60分試験する • 1液試験中に腸溶性が壊れた場合、崩壊とする • 2液では60分試験で、適合条件は即放性と同じ • 1液での適合は、即放性の崩壊する、を崩壊しないと読み替 えたものになる
9. 操作法: 腸溶性顆粒/顆粒カプセル剤 腸溶性顆粒カプセルは中身だけ試験する • 30号ふるいに残留するもの0.1gを試料とする • 第1液で60分、第2液で30分試験する • 第1液で網目から落ちるのが15粒以下のとき適合 • 第2液の適合条件は即放性と同じ