添付文書

添付文書とは、医薬品に同封される、医薬品の用量・用法などを記載した文書のことです。添付文書の記載事項については薬機法第52条に規定されています。

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1. 添付文書 2020/4/8 Ver. 1.0
2. 添付文書とは？ 医薬品に同封される、医薬品の用法・用量などを記載した文書 添付文書を医薬品につけることは、薬機法上の義務である
3. 薬機法における添付文書 添付文書には次の事項が記載されていなければならない。 薬機法 第52条（添付文書等の記載事項） • 用法、用量その他使用及び取扱い上の注意 • 日本薬局方で添付文書に記載するよう定められた事項 • 厚生労働省令＃で定める事項 ＊保健衛生上特別の注意を要する医薬品又は再生医療等製品には別途記載が必要 ＃どの省令か不明。薬機法改正についての省令か？
4. 実際に記載されていること • 作成又は改訂年月 • 日本標準商品分類番号等 • 薬効分類名 • 規制区分 • 本文冒頭 • 組成・性状 • 効能又は効果 • 用法及び用量 • 薬物動態 • 臨床成績 • 薬効薬理 • 有効成分に関する理化学的知見 • 承認条件 • 包装 • 主要文献及び文献請求先 • 投薬期間制限医薬品に関する情報 • 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 • 保険給付上の注意 医薬品の種類（原薬の種類・製剤の種類）ごとに作成する 日本製薬工業協会 届出マニュアル http://www.jpma.or.jp/medicine/shinyaku/tiken/allotment/pdf/manual.pdf
5. 添付文書の届出 製造販売業者は当該医薬品の添付文書等記載事項を厚生労働大 臣に届け出なければならない。 薬機法 第52条二項 製造販売業者は添付文書等記載事項について情報通信技術を用 いて公表しなければならない。 • 添付文書の新規作成・改定時には、届出する • 添付文書の内容をインターネットで公表する 必要がある
6. 誰に届出を出すのか？ • 厚生労働大臣 • PMDA のどちらかに提出する （実際にはPMDAに出すものだと思われる）
7. 書いてはいけないこと 添付文書、容器、被包に、次に掲げる事項が記載されていては ならない。 第54条（記載禁止事項） • 当該医薬品に関し虚偽又は誤解を招くおそれのある事項 • 承認を受けていない効能、効果 • 保健衛生上危険がある用法、用量又は使用期間 承認されていないことは、書いてはいけない