薬局等構造設備規則について

薬局や医薬品製造所の設備、構造については、GMP省令だけではなく、薬局等構造設備規則に記載されています。このスライドでは、薬局等構造設備規則のうち医薬品製造所に関わる部分についてまとめました。

Transcript

1. 医薬品製造所の構造設備 2020/2/27 Ver. 1.0
2. 構造設備の規則 薬局、医薬品、医薬部外品、化粧品製造所の構造については 薬局等構造設備規則 に規定されている。 *薬機法第一三条4項と紐付いている
3. 医薬品製造所の構造設備 • 製品・中間製品を製造する設備・器具があること • 製品・原料の混同・汚染が防止されていること • 手洗・トイレ・更衣室があること 薬局等構造設備規則 第六条一～三
4. 製造作業所の構造設備 • 照明があり、換気されており、清潔であること • 居住場所でないこと • 防塵、防虫および防鼠（ぼうそ）の設備があること • 排水及び廃棄物処理の設備があること 薬局等構造設備規則 第六条四（一部省略）
5. 原薬製造の作業所の構造設備 • 野外に直接面する出入口がないこと • 出入口・窓を閉じることができること • 室内の汚染を防ぐ、適切な排水設備をもつこと • 天井・パイプ・ダクトからゴミが落ちないこと 薬局等構造設備規則 第六条五（一部省略）
6. 倉庫・品質管理の構造設備 • 製品と資材を衛生的に貯蔵するための設備があること • 製品と資材の試験検査ができる設備・器具があること 薬局等構造設備規則 第六条六、七（一部省略） （ただし、試験を委託する場合はなくてもよい）
7. その他特別な製造所について • 無菌医薬品製造所 • 特定生物由来医薬品等製造所 • 放射性医薬品製造所 • 再生医療等製品製造所 • 包装のみの製造所 • 医薬部外品製造所 • 化粧品製造所 薬局等構造設備規則 第七条以降（一部省略）
8. まとめ • 製造所の構造設備は、GMPとは別に構造設備規則で定められ ている • 求められる構造設備は、製品の種類によって異なる