医療機器－薬機法 2

薬機法の医療機器について、2では基準適合証や使用成績調査、総括製造販売責任者などについてまとめています。

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1. 医療機器 － 薬機法 2 2021/2/23 Ver. 1.0
2. 基準適合証の交付 QMSに適合しているときに厚生労働大臣により交付される • 承認・認証を受ける医療機器に交付される • 3年毎に更新 ＊23条2の6
3. 機構による審査等の実施 承認審査、QMS調査、基準適合証の交付をPMDAが実施する • 申請や調査依頼もPMDAに送付する • PMDAの処分について、厚生労働大臣に審査請求できる ＊23条2の7
4. 特例承認 厚生労働大臣が審議会＊の意見を聞いて、承認すること ＊薬事・食品衛生審議会、23条の2の8 以下が特例承認の対象となる • 緊急に使用され、他の適当な方法がない医療機器等 • 海外ですでに販売等が認められていること 承認には安全性報告等の義務が付く
5. 使用成績評価 調査期間の後、使用成績の評価結果を報告する ＊医療機器の製造販売後の調査および試験の実施の基準に関する省令 23条の2の9 • 承認条件と同様の安全性・効能の確認を行う • 省令＊に従い調査し、資料を作成する
6. 医療機器等総括製造販売責任者 QMS省令の監督を行う責任者を設置する ＊基本的に医薬品の総括製造販売責任者と同じ、23条の2の14 • 製造所には医療機器責任技術者を置く • 体外診断用医薬品では薬剤師である必要がある • 体外診断用医薬品においては製造管理者になる
7. 登録認証機関 医療機器の認証を与える機関を指す • QMS省令の遵守・調査は認証においても必要 • 認証時には認証機関が基準適合証を交付する • 認証時には機関が厚生労働大臣に報告書を提出する
8. 医療機器の販売業・貸与業・修理業 販売・貸与・修理を行うためには許可が必要となる • 販売・貸与の許可は都道府県知事が与える • 修理の許可は厚生労働大臣が与える • 販売・貸与は3年、修理は6年更新 • 高度管理医療機器等営業所管理者＊が必要となる時がある ＊販売・貸与業者で、営業所で高度管理医療機器を取り扱う場合
9. 表示と添付文書 情報を表示し、添付文書を付ける義務がある • 名称や製造番号などを表示する • 使用方法などを記載した添付文書を作成する • 添付文書は厚生労働大臣に届出する • 添付文書を添付しない場合の項がある ＊電子回線で提供し、電子的に情報を提供している時はいらないようだ、63条の2の2