医療機器QMS省令 6 データ分析、CAPA、追加要求事項

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（Quality Management Systems、QMS省令）は医薬品のGQPに当たる省令で、薬機法第23条に医療機器の製造販売承認の条件として定められているものです。6では、データ分析とCAPAについてまとめています。

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1. 医療機器QMS省令 6 データ分析、CAPA、追加要求事項 2021/3/2 Ver. 1.0
2. データの分析 データの収集、分析の手順を確立する • 収集するデータを要求事項等に従い定義する • データ分析の結果を記録し、保管する
3. 改善 変更に必要な事項を明らかにし、改善のための変更を行う • 製品受領者の苦情に関する調査を記録、保管する • 苦情の原因を明らかにし、関連各所に連絡する • CAPAを実施しない場合には理由を承認・記録する • 承認後2年以内の副作用報告＊の方法と手順を定める ＊施行規則第228条の20の第2項
4. 是正措置と予防措置（CAPA） 変更に必要な事項を明らかにし、改善のための変更を行う • 不適合の照査・原因特定・措置必要性の評価を行う • 必要性に応じて是正措置を行い、記録する • 起こりうる不適合に対しても評価し、予防措置を取る • 是正・予防措置の実効性を照査し、評価する ＊CAPA: Corrective Actions and Preventive Actions
5. 登録製造所の品質管理監督システム 製造販売業者が外部委託時のQMS適合性を確認する • 製造業の承認を受けた製造所を対象とする • 製造管理・品質管理の状態を確認する
6. 品質管理監督文書・記録の保管期間 文書廃止・記録作成からの保管期間が設定されている • 特定保守管理医療機器は15年 • それ以外の医療機器は5年
7. 品質管理監督文書・記録の保管期間 文書廃止・記録作成からの保管期間が設定されている • 特定保守管理医療機器は15年 • それ以外の医療機器は5年
8. 不具合報告・安全管理 製造所に不具合を報告させる手順を確立する • 製造販売後安全管理についてはGVP省令に従う ＊GVP: 医薬品、医療部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令
9. 総括製造販売責任者の業務 製造販売業者が任命した責任者の業務は以下となる • 製造管理・品質管理に係る業務を統括、責任を負う • 必要に応じて責任者に文書で意見を述べる • 意見は5年間保管する • 管理責任者等の意見を尊重する • 品質管理と安全管理の連携を図る