GMP省令-変更の管理

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March 27, 2020

 GMP省令-変更の管理

GMP省令第14条に規定されている変更の管理について、概要をまとめました。変更の実施、変更時の再バリデーションについては別途スライドを作る予定です。

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March 27, 2020
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Transcript

  1. 5.

    変更の手順 変更の起案 変更の承認 変更の実施 変更の記録 変更後の確認 製造販売業者への連絡 起案部門・起案者が行う 起案部門・起案者が行う 起案部門・起案者が行う

    品質管理部門・変更の管理責任者が行う 変更の管理責任者が行う 変更の管理責任者が行う (事前に連絡する場合もある) 赤文字は変更の管理責任者が実施する