GMP省令－変更の管理

Transcript

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   GMP省令－変更の管理 2020/3/7 Ver. 1.0

2. 2.

   GMP省令上の変更の管理 製造業者は製造手順について変更を行う場合においては、次に 掲げる業務を行わせなければならない。 第十四条 (変更の管理) • 変更による品質への影響を評価し、品質部門の承認を受ける • その記録を作成し、保管する •

   関連する文書の改訂、教育訓練を行う
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   変更の管理を行う者 製造所には、変更を管理する者（変更の管理責任者）を置く • 変更が品質に与える影響を評価する • 品質部門に承認を受ける • 文書を保管する • 必要な措置を取る

   変更の管理責任者は
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   管理する変更 • 構造設備 • 製造手順、製造工程 • 製造管理の方法 • 品質管理の方法 •

   法令の規定にしたがい変更する場合
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   変更の手順 変更の起案 変更の承認 変更の実施 変更の記録 変更後の確認 製造販売業者への連絡 起案部門・起案者が行う 起案部門・起案者が行う 起案部門・起案者が行う

   品質管理部門・変更の管理責任者が行う 変更の管理責任者が行う 変更の管理責任者が行う （事前に連絡する場合もある） 赤文字は変更の管理責任者が実施する
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   変更前・変更後に必要なこと 変更前 変更後 • 変更の影響を評価する（クラス分けするのがよい） • 評価方法と評価基準を決める • 変更する文書や、教育訓練の方法を定める •

   変更時の再バリデーションを行う • 文書の改訂・教育方法の結果を確認する • すべてを記録し、保管する
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   まとめ • 製造方法等の変更は、管理されないといけない • 変更の管理を行う、管理責任者をおく必要がある • 変更の手順にしたがって、変更を実施する • 変更後には変更時の再バリデーションを行う