GMP省令－変更の管理

GMP省令第14条に規定されている変更の管理について、概要をまとめました。変更の実施、変更時の再バリデーションについては別途スライドを作る予定です。

1. GMP省令－変更の管理 2020/3/7 Ver. 1.0
2. GMP省令上の変更の管理 製造業者は製造手順について変更を行う場合においては、次に 掲げる業務を行わせなければならない。 第十四条 (変更の管理) • 変更による品質への影響を評価し、品質部門の承認を受ける • その記録を作成し、保管する • 関連する文書の改訂、教育訓練を行う
3. 変更の管理を行う者 製造所には、変更を管理する者（変更の管理責任者）を置く • 変更が品質に与える影響を評価する • 品質部門に承認を受ける • 文書を保管する • 必要な措置を取る 変更の管理責任者は
4. 管理する変更 • 構造設備 • 製造手順、製造工程 • 製造管理の方法 • 品質管理の方法 • 法令の規定にしたがい変更する場合
5. 変更の手順 変更の起案 変更の承認 変更の実施 変更の記録 変更後の確認 製造販売業者への連絡 起案部門・起案者が行う 起案部門・起案者が行う 起案部門・起案者が行う 品質管理部門・変更の管理責任者が行う 変更の管理責任者が行う 変更の管理責任者が行う （事前に連絡する場合もある） 赤文字は変更の管理責任者が実施する
6. 変更前・変更後に必要なこと 変更前 変更後 • 変更の影響を評価する（クラス分けするのがよい） • 評価方法と評価基準を決める • 変更する文書や、教育訓練の方法を定める • 変更時の再バリデーションを行う • 文書の改訂・教育方法の結果を確認する • すべてを記録し、保管する
7. まとめ • 製造方法等の変更は、管理されないといけない • 変更の管理を行う、管理責任者をおく必要がある • 変更の手順にしたがって、変更を実施する • 変更後には変更時の再バリデーションを行う