GMP省令－出荷の管理

Transcript

1. 1.

   GMP省令－製造所からの出荷管理 2020/3/6 Ver. 1.0

2. 2.

   出荷の管理とは？ GMP省令 第十二条（製造所からの出荷の管理） 製造業者は品質部門に製造・品質管理の結果を評価し、製品の 製造所からの出荷の可否を決定する業務を行わせなければなら ない。 品質部門が品質を認めないと、出荷はできない

3. 3.

   出荷管理の手順 • 品質部門に出荷の可否を決定する者を置く • 製造部門が提出した製造の記録を確認する • 品質部門が提出した試験の記録を確認する • 出荷の可否を決定する •

   出荷の可否の判定結果を製品に明示する
4. 4.

   出荷の可否を判定する者 出荷の可否を判定する者は、当該業務を適正かつ円滑に実施 しうる能力を有する者でなければならない。 GMP省令 第十二条 第3項 円滑に実施しうる能力とは • 品質部門の者であること •

   実務経験・教育訓練が十分であること をさす
5. 5.

   製造部門からの製造の記録 製造管理では管理項目について 記録を保管し、品質部門に文書で報告する必要がある 出荷の可否を判定する者は、この記録を調べ、製造に問題が ないことを確認する

6. 6.

   品質部門からの試験の記録 品質部門では管理項目について 記録を保管し、品質部門で承認する必要がある 出荷の可否を判定する者は、この記録を調べ、品質に問題が ないことを確認する

7. 7.

   出荷の可否の判定 出荷の可否を判定する者は、製造、品質に問題がないことを 確認し、製造所からの出荷の可否を判定する 出荷の可否についての決定を 製造販売業者の市場出荷判定者 に報告する必要がある

8. 8.

   手順まとめ 製造部門からの記録 品質部門からの記録 出荷の可否を判定する者 製造販売業者の市場出荷判定者 市場への出荷 工場からの出荷 可否の連絡