Upgrade to Pro
— share decks privately, control downloads, hide ads and more …
Speaker Deck
Features
Speaker Deck
PRO
Sign in
Sign up for free
Search
Search
GMP省令-出荷の管理
Search
xjorv
March 26, 2020
Education
0
6.9k
GMP省令-出荷の管理
製造所では、製造・品質の状態に問題がないことを確認した上で、その製品を製造所から出荷できるかどうか、判定する必要があります。これを出荷の管理と呼びます。
xjorv
March 26, 2020
Tweet
Share
More Decks by xjorv
See All by xjorv
コンパートメントモデル
xjorv
3
5.7k
コンパートメントモデルをStanで解く
xjorv
0
460
生物学的同等性試験 検出力の計算法
xjorv
0
3.6k
生物学的同等性試験ガイドライン 同等性パラメータの計算方法
xjorv
0
6.3k
粉体特性2
xjorv
0
2.5k
粉体特性1
xjorv
0
2.9k
皮膜5
xjorv
0
2.4k
皮膜4
xjorv
0
2.3k
皮膜3
xjorv
0
2.3k
Other Decks in Education
See All in Education
Web Application Frameworks - Lecture 3 - Web Technologies (1019888BNR)
signer
PRO
0
3.1k
理想の英語力に一直線!最高効率な英語学習のすゝめ
logica0419
6
440
SISTEMA DE MEMORIA Y SU IMPACTO EN LAS DECISIONES.
jvpcubias
0
180
RSJ2025 ランチョンセミナー 一歩ずつ世界へ:学生・若手研究者のための等身大の国際化の始め方
t_inamura
0
320
高校におけるプログラミング教育を考える
naokikato
PRO
0
170
とある長岡高専卒のおっさんがIT企業のマネージャーになるまで / journey-from-nagaoka-kosen-grad-to-it-manager
masaru_b_cl
0
130
Node-REDで広がるプログラミング教育の可能性
ueponx
0
140
Design Guidelines and Models - Lecture 5 - Human-Computer Interaction (1023841ANR)
signer
PRO
0
1.1k
2025年度春学期 統計学 第15回 分布についての仮説を検証する ー 仮説検定(2) (2025. 7. 17)
akiraasano
PRO
0
120
探査機自作ゼミ2025スライド
sksat
3
820
Réaliser un diagnostic externe
martine
0
250
(2025) L'origami, mieux que la règle et le compas
mansuy
0
150
Featured
See All Featured
4 Signs Your Business is Dying
shpigford
185
22k
How GitHub (no longer) Works
holman
315
140k
How STYLIGHT went responsive
nonsquared
100
5.8k
What’s in a name? Adding method to the madness
productmarketing
PRO
24
3.7k
Design and Strategy: How to Deal with People Who Don’t "Get" Design
morganepeng
132
19k
Bash Introduction
62gerente
615
210k
Practical Tips for Bootstrapping Information Extraction Pipelines
honnibal
PRO
23
1.5k
Intergalactic Javascript Robots from Outer Space
tanoku
272
27k
Creating an realtime collaboration tool: Agile Flush - .NET Oxford
marcduiker
34
2.3k
Learning to Love Humans: Emotional Interface Design
aarron
274
41k
Statistics for Hackers
jakevdp
799
220k
[RailsConf 2023] Rails as a piece of cake
palkan
57
5.9k
Transcript
GMP省令-製造所からの出荷管理 2020/3/6 Ver. 1.0
出荷の管理とは? GMP省令 第十二条(製造所からの出荷の管理) 製造業者は品質部門に製造・品質管理の結果を評価し、製品の 製造所からの出荷の可否を決定する業務を行わせなければなら ない。 品質部門が品質を認めないと、出荷はできない
出荷管理の手順 • 品質部門に出荷の可否を決定する者を置く • 製造部門が提出した製造の記録を確認する • 品質部門が提出した試験の記録を確認する • 出荷の可否を決定する •
出荷の可否の判定結果を製品に明示する
出荷の可否を判定する者 出荷の可否を判定する者は、当該業務を適正かつ円滑に実施 しうる能力を有する者でなければならない。 GMP省令 第十二条 第3項 円滑に実施しうる能力とは • 品質部門の者であること •
実務経験・教育訓練が十分であること をさす
製造部門からの製造の記録 製造管理では管理項目について 記録を保管し、品質部門に文書で報告する必要がある 出荷の可否を判定する者は、この記録を調べ、製造に問題が ないことを確認する
品質部門からの試験の記録 品質部門では管理項目について 記録を保管し、品質部門で承認する必要がある 出荷の可否を判定する者は、この記録を調べ、品質に問題が ないことを確認する
出荷の可否の判定 出荷の可否を判定する者は、製造、品質に問題がないことを 確認し、製造所からの出荷の可否を判定する 出荷の可否についての決定を 製造販売業者の市場出荷判定者 に報告する必要がある
手順まとめ 製造部門からの記録 品質部門からの記録 出荷の可否を判定する者 製造販売業者の市場出荷判定者 市場への出荷 工場からの出荷 可否の連絡