GMP省令－出荷の管理

製造所では、製造・品質の状態に問題がないことを確認した上で、その製品を製造所から出荷できるかどうか、判定する必要があります。これを出荷の管理と呼びます。

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1. GMP省令－製造所からの出荷管理 2020/3/6 Ver. 1.0
2. 出荷の管理とは？ GMP省令 第十二条（製造所からの出荷の管理） 製造業者は品質部門に製造・品質管理の結果を評価し、製品の 製造所からの出荷の可否を決定する業務を行わせなければなら ない。 品質部門が品質を認めないと、出荷はできない
3. 出荷管理の手順 • 品質部門に出荷の可否を決定する者を置く • 製造部門が提出した製造の記録を確認する • 品質部門が提出した試験の記録を確認する • 出荷の可否を決定する • 出荷の可否の判定結果を製品に明示する
4. 出荷の可否を判定する者 出荷の可否を判定する者は、当該業務を適正かつ円滑に実施 しうる能力を有する者でなければならない。 GMP省令 第十二条 第3項 円滑に実施しうる能力とは • 品質部門の者であること • 実務経験・教育訓練が十分であること をさす
5. 製造部門からの製造の記録 製造管理では管理項目について 記録を保管し、品質部門に文書で報告する必要がある 出荷の可否を判定する者は、この記録を調べ、製造に問題が ないことを確認する
6. 品質部門からの試験の記録 品質部門では管理項目について 記録を保管し、品質部門で承認する必要がある 出荷の可否を判定する者は、この記録を調べ、品質に問題が ないことを確認する
7. 出荷の可否の判定 出荷の可否を判定する者は、製造、品質に問題がないことを 確認し、製造所からの出荷の可否を判定する 出荷の可否についての決定を 製造販売業者の市場出荷判定者 に報告する必要がある
8. 手順まとめ 製造部門からの記録 品質部門からの記録 出荷の可否を判定する者 製造販売業者の市場出荷判定者 市場への出荷 工場からの出荷 可否の連絡